Autor Thema: Neuer Test für Eierstockkrebs jetzt in Europa erhältlich  (Gelesen 4438 mal)

0 Mitglieder und 1 Gast betrachten dieses Thema.

christina62

  • Global Moderator
  • Super - User
  • *****
  • Beiträge: 755
  • Geschlecht: Weiblich
HE4 von Fujirebio Diagnostics erhält CE-Kennzeichnung

MALVERN, Pennsylvania--(BUSINESS WIRE)--Europäische Frauen, die vom „lautlosen Killer” bedroht sind, haben nun Zugang zu einem bahnbrechenden Test, um ihr Risiko von Eierstockkrebs zu beurteilen. Fujirebio Diagnostics, der Branchenführer für Biomarkertests, meldete heute, dass sein HE4-Test nun das CE-Zeichen trägt, eine obligatorische Konformitätskennzeichnung für viele Produkte, die auf dem gemeinsamen Markt des europäischen Wirtschaftsraums (EWR) eingeführt werden. Der einfache Bluttest ist nun in der gesamten EU zum Kauf erhältlich und misst eine als HE4 bekannte Substanz, von der in zahlreichen Studien nachgewiesen wurde, dass sie bei epithelialen Ovarialkarzinomen in erhöhten Konzentrationen auftreten kann. Der Test ist zur gemeinsamen Verwendung mit dem CanAg CA 125 EIA oder dem Abbott ARCHITECT CA 125 II vorgesehen, um bei der Bestimmung des Risikos von epithelialem Ovarialkarzinom in Frauen zu helfen, bei denen vor einem chirurgischen Eingriff fragliches Beckengewebe festgestellt wurde.

Der CA 125-Test galt viele Jahre lang als der Goldstandard zur Beobachtung von Eierstockkrebs, seine Empfindlichkeit und Spezifität sowie seine Fähigkeit, alle Arten von Eierstockkrebs zu erkennen, sind jedoch begrenzt und Forscher sahen sich veranlasst, in Ergänzung zu dem CA 125 weitere Indikatoren oder „Biomarker” zu suchen, die empfindlicher reagieren und zur Erkennung der Krankheit herangezogen werden können.

„Der neue HE4-Test ist ein bedeutender Schritt im weltweiten Kampf gegen Eierstockkrebs”, sagte Dr. Olle Nilsson, Vice President und wissenschaftlicher Leiter von Fujirebio Diagnostics. „Die Daten, die der CE-Kennzeichnung zugrunde liegen, wurden auch der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vorgelegt und wir hoffen, dass der Test im Jahr 2008 auch in den Vereinigten Staaten erhältlich gemacht wird.”

Mit dem HE4-Test wird das Risiko von epithelialem Ovarialkarzinom anhand eines mathematischen Algorithmus bestimmt, der die HE4- und CA 125-Werte kombiniert. Der Test ist außerdem als eine Beobachtungshilfe vorgesehen, um zu bestimmen, wie Patientinnen mit invasivem epithelialen Ovarialkarzinom auf ihre Behandlung ansprechen.

Vor Kurzem wurden die Ergebnisse einer Studie veröffentlicht, welche die Tauglichkeit verschiedener Kombinationen von 7 Biomarkern untersuchte, die alle im Zusammenhang mit Eierstockkrebs bekannt sind. Das im Februar 2008 in der Fachzeitschrift Gynecologic Oncology erschienene Papier wies nach, dass HE4 als alleiniger Biomarker insbesondere in der ersten Krankheitsphase die höchste Empfindlichkeit bei der Erkennung von Eierstockkrebs erreichte, während die Kombination von CA 125 und HE4 genauere Krebsprognosen lieferte als beide jeweils alleine. Diese Erkenntnisse zusammen mit der neuen CE-Kennzeichnung sind ein positiver Schritt im Rennen um eine frühzeitigere Erkennung und Behandlung.

„Diese leistungsstarke Kombination erhöht die Empfindlichkeit zur Erkennung einer Krankheit, die oft schwer zu diagnostizieren ist, da die Symptome von Patientinnen leicht verwechselt werden”, sagte der wissenschaftliche Leiter Dr. Richard Moore, Assistant Professor im Programm für Frauenonkologie am Women and Infants' Hospital in Providence, Rhode Island, USA. „Unsere Forschung gibt Hoffnung auf eine effektivere Art zur Behandlung von Eierstockkrebs und auf ein mögliches Testmittel für Frauen in den frühesten Stadien der Krankheit, in denen die Behandlung am aussichtsreichsten ist.”

Dies ist der erste im Handel erhältliche Test, der in Kombination mit einem anderen Test und einem mathematischen Algorithmus zur Abschätzung des Risikos verwendet werden kann, ob ein chirurgischer Eingriff ein Ovarialkarzinom in Frauen vorfindet, bei denen fragliches Beckengewebe festgestellt wurde.

Fujirebio Diagnostics hat einen manuellen Test für HE4 entwickelt und wird an automatisierten Formaten des Tests für Fujirebio-Instrumente arbeiten. Der HE4-Test wartet auf die Zulassung durch die FDA und ist nicht in den USA erhältlich.

Über Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics, Inc. ist ein führendes Diagnostikunternehmen und brachenführend auf dem Gebiet der Biomarkertests. Fujirebio Diagnostics spezialisiert sich auf die klinische Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von in vitro diagnostischen Produkten für die Behandlung menschlicher Erkrankungen mit Hauptaugenmerk auf die Onkologie. Fujirebio Diagnostics ist Teil der Unternehmensgruppe Miraca Holdings Inc. in Japan, und wurde im Juli 2005 gegründet, um Fujirebio Inc., ein führendes in vitro Diagnostikunternehmen, und SRL, Inc., den führenden Anbieter klinischer Laboratortestdienstleistungen in Japan zu vereinen. Fujirebio Diagnostics verfügt über ein weltweites Vertriebsnetzwerk, durch welches Ärzte und Patienten auf die diagnostischen Produkte des Unternehmens zugreifen können. Zu weiteren Information über Fujirebio Diagnostics rufen Sie bitte 610-240-3800 an oder besuchen Sie die Website www.fdi.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

http://www.businesswire.com/portal/site/google/?ndmViewId=news_view&newsId=20080304005496&newsLang=de

Jeder Tag ist ein kleines Leben.



Betreue die Unterforen Brustkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs