Autor Thema: "Todesdrogen" Antibiotika mit Fluorchinolone: OFFENER BRIEF  (Gelesen 261 mal)

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Öffentlicher Brief: Stellungnahme des BfArM zu dem Beschluss am 8. April bzgl. Fluorchinolone gewünscht

#11159

Beitragvon Schorsch » 12.04.2019, 19:22
Sehr geehrte Damen und Herren,

Wir wurden u.a. von den Medien zu dem Beschluss des BfArM am 8. April bzgl Fluorchinolone befragt. Im Rahmen unseres Betroffen-Forums und anderer Geschädigten Netzwerke, wie z.B. div. Facebookgruppen möchten wir auf diese Frage umfangreich klärend Stellung nehmen und somit für viele Betroffenen sprechen. Dieses Schreiben sowie Ihre Antwort darauf werden in unserem Betroffenen Forum öffentlich gemacht.

Das jetzige Stufenplanverfahren mit Widerruf von Indikationen, Beipackzettelanpassungen sowie Rote-Hand-Briefen und großflächiger medialer Berichterstattung ist ein erster wichtiger Schritt in Richtung Patientenschutz. Wir sind froh, dass etwas passiert, gewarnt wird und man ein derartiges Risiko endlich nicht mehr abstreiten kann. Ein Rote-Hand-Brief für alle Fluorchinolone war Bestandteil unserer Petition und das BfArM ist uns in diesem Punkt auch erfreulicherweise nachgekommen. Wichtiger noch waren die Indikationseinschränkungen. Hiervon erhoffen wir uns den größten Nutzen für Patienten.

Uns Patienten gehen die aktuellen Änderungen jedoch nicht weit genug. Wir fragen uns, warum das Risiko innerhalb der EU weiterhin weniger drastische Maßnahmen zum Vorschein bringt als z.B. die Black-Box-Warnung in den USA. Die geplanten Änderungen garantieren Patienten nach wie vor kein ausreichenden Schutz aufgrund fehlender Warnhinweise auf den Verpackungen, fehlender Black-Box-Warnung im Beipackzettel, uneingeschränkter ärztlicher Verordnungsfreiheit und nicht existierender Kontrollmechanismen. Dass der Arzt gemäß der Leitlinie handelt und den Patienten im Ernstfall sorgfältig über invalidisierende Nebenwirkungen aufklärt ist in keinster Weise gewährleistet. Black-Box-Warnungen oder Warnhinweise auf den Verpackungen vergleichbar mit Zigarettenschachteln hätten hier deutliche Vorteile gebracht, da Ärzte oft nicht aufklären und Beipackzettel selten gründlich gelesen werden.

Weiterhin haben wir gehofft, dass Harnwegsinfekte und andere nicht lebensbedrohlichen Erkrankungen wie chronischer Prostatitis generell von der Indikation ausgenommen werden. Die Anpassung der Leitlinien in Form von Last-Line Medikation ist zwar generell positiv zu bewerten, hat in der Vergangenheit allerdings kaum Wirkung gezeigt. Ärzte handeln oft entgegen den Leitlinien, daher bieten Last-Line Indikationen keinen ausreichenden Schutz für den Patienten.

Auch sind Rote-Hand-Briefe kein hinreichend schützendes Instrument für den Patienten. Bereits bestehende Rote-Hand-Briefe wurden in der Vergangenheit von vielen Ärzten missachtet. Einen "Reservestatus" und gültige Rote-Hand-Briefe hatten einige Fluorchinolone schon früher. Kurzes Beispiel aus dem Alltag: mir selbst und vielen anderen hätten z.B. Levofloxacin nie verordnet werden dürfen, denn der Rote-Hand-Brief der die Indikation einschränken sollte existierte für Levofloxacin bereits seit 2012.

Aus Sicht von uns Betroffenen ging es in dem Risikobewertungsverfahren in erster Linie darum, dem zunehmenden öffentlichen Druck in Salamitaktik nachzugeben (Auftakt war u.a. der Spiegelartikel 2017). Patientenschutz nachhaltig umzusetzen erschien zweitrangig. Hilfe für Betroffene sowie Forschung an Nebenwirkungen / Behandlungsmethoden / Vorbeugung ist leider nach wie vor nicht in Sicht. Nachdem sich die EMA zu einem Großteil aus Gebühren der Hersteller finanziert, kann man nicht ausschließen, dass auch hier bei der Umsetzung Rücksicht genommen wurde (Quelle). Man hätte viel schneller und drastischer reagieren können und vor allem müssen. Manche medialen Schlagzeilen das Hersteller nun selbst vor diesen Nebenwirkungen warnen, sind fast schon pervers in unseren Augen.

Die vorgesehenen Warnungen im Beipackzettel werden jetzt endlich auch irreversible Schäden beinhalten. Leider werden diese Warnungen nicht groß am Anfang des Beipackzettels stehen, sondern hinter den Nebenwirkungen kleingedruckt im Text untergehen. Dass irreversible Schäden schon ab der ersten Tablette auftreten können und mit der Zeit auch an Intensität zunehmen können wird auch künftig nicht erwähnt. In den USA muss auf mögliche irreversible Schäden bereits in einer Black-box-Warnung in Fettdruck gut sichtbar links oben am Anfang des Beipackzettels hingewiesen werden. Knorpelschäden bei Erwachsenen, Mitochondriale Schäden und DNA Schäden fehlen im Beipackzettel nach wie vor. Auch fehlt weiterhin eine Anpassung der Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen. Sehnenschäden treten bspw. nicht 1:10.000 auf sondern 1:104-1:227 ( Quelle ).

Unverständlich ist für uns, warum öffentlich stets von sehr seltenen Schäden gesprochen wird. Es ist hinreichend bekannt, dass die eigenen Meldewerkzeuge überhaupt kein Instrument sind um derartige Aussagen zu machen (geschätzte Meldequote <5%, Bundesgesundheitsblatt, 4/2002, S.353). Ganz klar wird eine hohe Dunkelziffer (10% epigenetische Schäden, Quelle) angenommen aber dennoch gleichzeitig öffentlich überall von sehr selten gesprochen. Es gibt keine vergleichbare Medikamentengruppe bei der weltweit ähnlich viele Informationsgruppen, Selbsthilfenetzwerke und Patientengruppen online existieren. In Deutschland umfassen alleine die Facebookgruppen über 2000 dauerhaft Geschädigte, Tendenz steigend. Wie die EMA bei gemeldeten 1500+ Sehnenrissen seit 2001 in der EMA UAW Datenbank nur für Levofloxacin auf lediglich 286 Fälle kommt bei denen Nebenwirkungen länger als 30 Tage andauerten ist uns schleierhaft (Quelle). Statistisch erleiden alleine in Deutschland jedes Jahr über 20.000 Patienten potentiell dauerhafte Sehnenschäden durch Fluorchinolone. Es handelt sich bei diesen Schäden nicht um einfache Entzündungen ! (4 Mio Patienten, Risiko ca 1:200). Sollte sich nichts ändern, so bekommt jeder Deutsche in seinem Leben mehr als einmal Fluorchinolone verordnet, was bei dem Risikopotential dieser Medikamente die aktuelle Impfdebatte erblassen lässt. Zusätzlich ist bei Betroffenen aufgrund der schweren systemischen Schäden davon auszugehen, dass die Lebenserwartung dramatisch verkürzt wird. Ich selbst habe z.B. als Folge der Fluorchinolonvergiftung (3 Tabletten 2016) eine chronische Nierenerkrankung erlitten, welche ich mit den gängigen Medikamenten (Cortison, Immunsuppressiva) aufgrund unabsehbarer Folgeschäden nicht behandelt werden kann. Bereits eine geringe Dosis Immunsuppresiva vor 3 Monaten führte zu dauerhaften Nervenschäden. Meine Nephrologin prophezeit mir daher Dialyse und damit die Lebenserwartung eines 70 jährigen - ich bin 42.

Weiter unklar bleibt, was mit uns Betroffenen passiert. Nach der öffentlichen EMA Anhörung wollte man hier aktiver werden. Es existiert jedoch weiterhin kein Krankheitsbild / keine Therapieform und keine wirkliche Anerkennung unserer Schäden. Man darf sich als Betroffener neben dem täglichen Leid, dem finanziellen Ruin sowie häufig auch Arbeitslosigkeit und sozialer Isolation zusätzlich einem gnadenlosen Kampf mit Versorgungsamt, Rentenversicherung, Krankenkassen, Gutachtern, Ärzten, Haftpflichtversicherungen und Gerichten liefern. Unserer Ansicht nach wird hierzulande kein FQAD eingeführt, um keine rechtliche Angriffsfläche zu schaffen. Man weiß ganz klar, welche Klagewellen in den USA dadurch entstanden sind. Es gibt dort mittlerweile unzählige auf dieses Thema spezialisierte Kanzleien.

Unklar ist auch, wieso wissenschaftlich bewiesene dosisunabhängig, latent auftretend, irreversibel schädigend, DNA schädigende Medikamente weiterhin so wenig regulierend benutzt werden. Es erinnert an die Glyphosat Thematik ist aber wesentlich komplexer was eben weiterhin ausgenutzt wird. Alleine die Pharmakologischen Daten sollten Anlass zur Besorgnis geben deutlichere Einschränkungen vorzunehmen: Bei normaler Anwendung (500 mg Ciprofloxacin Einzeldosis bei einer 70 kg schweren Person) beträgt die Konzentration 3 mg/l in Serum/Muskeln, 6–9 mg/l in Prostata/Darm, 18–21 mg/l in Granulozyten, 6–30 mg/l in der Lunge und 15–30 mg/l in der Galle. Nekrose von Knorpelzellen wurde ab 1 mg/l beobachtet, DNA-Fragmentierung und Apoptose von T-Zellen ab 2,5 mg/l, Mitochondrienschäden und Apoptose von Sehnenzellen ab 3 mg/l, Proliferationshemmung von Fibroblasten ab 5 mg/l, Schädigung der mitochondrialen DNA (mtDNA) und Wachstumshemmung ab 20 mg/l, und Unterbrechung des Zellzyklus, Genommutation sowie Verlust der mtDNA ab 25 mg/l. (Quelle)

Aus dem obigen Text ergeben sich folgende Konkrete Fragen an Sie, das BfArM, zu den Änderungen des 8.Aprils.

Wir Betroffene bitten Sie, das BfArM, um eine begründete Stellungnahme zu jeder unseren Fragen:

* Warum fallen die Maßnahmen in der EU so viel weniger drastisch aus als bspw. in den USA ?

* Warum gibt es nach wie vor keine Black-Box-Warnung oder Warnung auf der Verpackung ? Jede Zigarettenpackung erscheint gefährlicher als eine Packung Fluorchinolone - jedoch hat bisher niemand einen dauerhaften invalidisierenden Schaden nach nur einer einzigen Zigarette erlitten.

* Warum wird in den Fachinformationen ab jetzt von "berichteten" möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen gesprochen, obwohl diese wissenschaftlich bereits bekannt sind ? Der Wortlaut lässt vermuten es würden hinreichende Beweise fehlen.

* Warum gibt es nach wie vor kein ICD-Diagnosecode vergleichbar mit FQAD ? Der von uns Betroffenen dafür eingereichte Vorschlag wurde mindestens einmal bereits grundlos abgelehnt.

* Warum wird in die Beipackzettel nicht aufgenommen, dass Nebenwirkungen bereits nach der ERSTEN Tablette dauerhaft sein können, und dass die Nebenwirkungen mit der Zeit an Intensität zunehmen können ? (Quelle , Quelle) Das BfArM war bereits vor dem 8. April darüber Informiert. Konkret schlagen wir folgenden Satz als Ergänzung des Beipackzettels vor : "Nach der Einnahme von [Name des Arzneimittels] sind bereits nach der ersten Dosis einzelne, multiple, verzögert auftretende und persistierende oder fortschreitende Nebenwirkungen möglich."

* Warum werden Mitochondriopathien, Mitochondrienschäden und DNA Schäden nicht in den Beipackzettel aufgenommen ? Diese sind längst hinreichend belegt (Quelle).

* Warum werden Knorpelschäden bei Erwachsenen noch immer nicht in den Beipackzettel aufgenommen ? Dies ist ebenfalls hinreichend belegt. Wir hatten das BfArM bereits vor langem darauf hingewiesen. (Quelle)

* Warum sind Fluorchinolone noch immer bei Harnwegsinfektionen (HWI) zugelassen ? Schon 2015 waren Fluorchinolone nicht erste Wahl bei HWI in der Leitlinie, trotzdem entfielen damals mit 50% die meisten Verordnungen bei Harnwegsinfektionen auf Fluorchinolone. (Quelle)

* Warum sind Fluorchinolone noch immer erste Wahl bei chronischer und akuter Prostatitis ? Gerade bei chronischen Erkrankungen ist es völlig unnötig risikoreiche Medikamente als erste Wahl zu verordnen. Hinzu kommt, dass andere, harmlosere Antibiotika hier wirksamer sind. Erfolgsrate beträgt 80 % bei Azithromycin, 80 % bei Clarithromycin, 77 % bei Doxycyclin, 40–77 % bei Ciprofloxacin, 75 % bei Levofloxacin. (Quelle) Die englische Leitlinie hat Fluorchinolone bereits ausgenommen bei chron.Prostatitis. (siehe Anhang)

* Warum ist nach wie vor keine Forschung zu Wirkung / Nebenwirkungen / Heilung / Prävention geplant ? Das nicht einmal die bakterizide Wirkung der Medikamente wissenschaftlich geklärt ist sollte zu denken geben. Auch darüber wurde das BfArM bereits vor langem von uns informiert. (Quelle Quelle)

* Warum ist nach wie vor keine Unterstützung für Betroffene geplant ? Bei Contergan gab es bspw eine Conterganrente.

* Warum wurden die Häufigkeiten für Nebenwirkungen im Beipackzettel nicht aktualisiert ? Studien nach treten schwere Nebenwirkungen wie Sehnenschäden oder Leberschäden mit 1:100-1:200 wesentlich häufiger als im Beipackzettel genannt auf ( Quelle Quelle Quelle ). Bei 4 Millionen Patienten pro Jahr bedeutet das über 20.000 Geschädigte alleine für diese zwei Nebenwirkungen (Quelle). Da Nebenwirkungen oft verzögert auftreten und von vielen Ärzten nicht erkannt werden kann man davon ausgehen, dass es eine sehr große Dunkelziffer gibt.

* Wird eine engmaschige Kontrolle der Verordnungsstatistik stattfinden, um eine zeitnahe Umsetzung der neuen Maßnahmen des 8.Aprils, also innerhalb der nächsten 1-2 Jahre, zu garantieren ?

* Welche Pläne hat das BfArM falls Ärzte nach Ablauf dieser Frist nach wie vor Fluorchinolone zu oft einsetzen ?

* Gibt es Pläne die Patientensicherheit zu garantieren, d.h. Verordnungen entgegen den Leitlinien systematisch zu verhindern und eine umfassenden Aufklärung des Patienten über invalidisierende Nebenwirkungen zu gewährleisten ?

Mit freundlichen Grüssen,

Fluorchinolone-Forum, i.A. der Betroffenen von Fluorchinolon Nebenwirkungen