Autor Thema: Heparin Rücknahmen  (Gelesen 2701 mal)

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Dietmar E.

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Heparin Rücknahmen
« am: 27. März 2008, 00:36 »
Heparin: Rücknahmen auch in der Schweiz, Italien, Dänemark und Frankreich

Mittwoch, 26. März 2008

London – In mehreren europäischen Ländern ist es in den letzten Tagen zu einem Rückruf von Heparinen gekommen. Den Anfang machte in der letzten Woche das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, das die Firmen Dr. G. Bichsel AG und B. Braun Medical AG anwies, einige Präparate zurückzunehmen.

Es hatte sich herausgestellt, dass die Firmen die Heparine teilweise von den gleichen Herstellern in China bezogen hatten wie die deutsche Firma Rotexmedica, deren Produkte in Deutschland Mitte des Monats teilweise vom Markt genommen wurden. Swissmedic hat daraufhin aktuelle Wirkstoffchargen der beiden Schweizer Firmen mit dem von der FDA publizierten Testverfahren geprüft und dabei Verunreinigungen festgestellt.

Rotexmedica ist Tochter der französischen Groupe Panpharma, die auch in Frankreich Heparine vertreibt. Am Freitag wurden dort einige Chargen vom Markt genommen. Betroffen ist auch der italienische Hersteller Opocrin SpA, der seine Heparine ebenfalls aus China bezieht. Gestern teilte die Firma mit, dass einige Chargen kontaminiert sind. Da die Firma auch den dänischen Markt beliefert, kam es auch dort zu Rückrufen.

Pikanterweise bezog Opocrin SpA die Heparine vom gleichen chinesischen Lieferanten wie APP Pharmaceuticals, der nach dem Ausfall von Baxter Inc. Hauptlieferant von intravenösen Heparinen in den USA ist. APP teilte jedoch mit, dass die für den italienischen Markt bestimmten Heparine aus einem anderen Schlachthaus stammen sollen.

Die genaue Herkunft der Kontaminationen ist weiterhin unbekannt. FDA-Wissenschaftler hatten letzte Woche Chondroitinsulfat nachgewiesen, einem natürlichen Bestandteil von Knorpel und Schalentieren (Seefrüchte). Chondroitinsulfat soll durch eine Sulfatierungsreaktion heparinähnliche Eigenschaften erhalten haben.

Die Verunreinigungen sollen für die allergischen Reaktionen verantwortlich sein, die bei etwa 800 Patienten in den USA (19 Todesfälle) und bei 27 Patienten in Deutschland dokumentiert wurden. Aus den anderen europäischen Ländern sind bisher keine Fälle bekannt geworden. © rme/aerzteblatt.de
"Zu meiner Zeit gab es Dinge, die tat man, und Dinge, die man nicht tat, ja, es gab sogar eine korrekte Art, Dinge zu tun, die man nicht tat." (Sir Peter Ustinov)