Arzneimittelsicherheit

[Jutta]

Wieder und wieder bekommt man im Krankenhaus Medikamente,
aber keine ausreichende Aufklärung,
keinen Beipackzettel.

Dies ist oft bei Chemos der Fall!

Welche Erfahrungen hast du dabei gemacht?


Abkürzungen, Fachbegriffe   

Nebenwirkungen = Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen = Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.

Stufenplan = behördliches Verfahren zum Umgang mit Arzneimittelrisiken

UAW = unerwünschte Arzneimittelwirkung

Unerwartete Nebenwirkungen = Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen.

Dieser Text darf von allen Interessierten unter Nennung der Quellenangabe "Referat Arzneimittelsicherheit, medac GmbH" kopiert,
vervielfältigt und verwendet werden.

[Gitti]

BERLIN (dpa). Darf ich dieses bestimmte Medikament während meiner Schwangerschaft weiter einnehmen? Oder schadet es möglicherweise dem Kind? Fragen wie diese beschäftigen viele schwangere und stillende Frauen, aber auch behandelnde Ärzte und Apotheker. Ihnen allen soll nun eine neue Internet-Datenbank Klarheit bringen.

Darunter sind verschiedene Schmerzmittel, Magentabletten, Anti-Depressiva und viele weitere Medikamente. In Deutschland sind laut Gesundheitsministerium rund 60 000 Medikamente zugelassen.

Die Angaben der Seite sind deutlich ausführlicher als auf den meisten Beipackzetteln. So wird über Erfahrungen gesprochen, die schwangere oder stillende Frauen mit der Einnahme eines Medikamentes hatten. Außerdem werden Empfehlungen gegeben, ob dieses Mittel eingenommen oder stattdessen lieber eine Alternative gewählt werden sollte.

Die Informationen stammen vom Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, einer Einrichtung der Berliner Senatsverwaltung für Gesundheit. Das Zentrum sammelt seit 1988 Informationen zur Wirksamkeit von Medikamenten. Dafür wertet es Studien aus und arbeitet mit Kliniken zusammen.

www.arzneimittel-in-der-schwangerschaft.de

[Tanja]

Patienten als Versuchsobjekte

Jährlich werden in Österreich Hunderte Studien mit neuen Arzneien durchgeführt – meist von der Industrie finanziert.

Vom neuen Antibiotikum über neue Präparate gegen Krebs bis hin zu verbesserten Impfstoffen: Alleine an der MedUni Wien (MUW) nehmen jährlich mehrere tausend Patienten an Studien zur Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien teil.

Über derartige Studien gab es in letzter Zeit heftige Diskussionen:
– In England kam es 2006 bei sechs bis dahin völlig gesunden Männern nach der Injektion einer neuen Substanz zu schweren Nebenwirkungen.
– Hans Weiss kritisiert in seinem Buch "Korrupte Medizin", dass teilweise auch Menschen mit einer schweren Krankheit in solchen Studien nur ein unwirksames Placebo erhalten würden. "Das hieße, Patienten unnötig leiden zu lassen."

Nutzen-Risiko

"Der Fall http://kurier.at/freizeitundgesundheit/gesundheit/278404.php

[Werner]

Neuropathie: Lyrica enttäuscht in zwei Studien

Freitag, 4. Mai 2012

New York – Das Medikament Lyrica (Wirkstoff: Pregabalin) hat in einer Phase-III-Studie an Patienten mit diabetischer Neuropathie keine bessere Wirkung erzielt als Placebo. Eine weitere Studie bei Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie wurde nach einer enttäuschenden Zwischenauswertung vorzeitig abgebrochen.

Pfizer hat Lyrica 2004 als Nachfolgeprodukt des Antiepileptikums Neurontin (Wirkstoff: Gabapentin) eingeführt. Beide Medikamente sind auch zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen zugelassen. Diese Indikation ist in den letzten Jahren zu einem Haupteinsatzgebiet geworden. Lyrica entwickelte sich in den Folgejahren zu einem der umsatzstärksten patentgeschützten Arzneimittel (2009 Platz 12 in Deutschland).

In den USA ist Lyrica explizit zur Behandlung der diabetischen Neuropathie zugelassen. Die Indikation basiert auf den Ergebnissen aus zwei randomisierten Studien, in denen Pregabalin eine bessere Wirkung erzielte als Placebo. In der jetzt beendeten Phase-III-Studie war dies nicht der Fall. An der Studie hatten an 173 Zentren vor allem in Nordamerika 665 Patienten teilgenommen, deren diabetische Neuropathie nicht ausreichend auf andere Medikamente angesprochen hatte.

zum Thema

    Pressemitteilung zur Studie bei diabetischer Neuropathie
    Registrierung der Studie
    Pressemitteilung zur Studie bei HIV-assoziierter Neuropathie
    Registrierung der Studie
    Nationale Versorgungsleitlinie
    FDA zu Lyrica
    AkdÄ zu Lyrica

In einer ersten Studienphase waren alle Patienten zunächst mit Pregabalin behandelt worden. Bei den 294 Patienten, bei denen die Schmerzen um mindestens 30 Prozent zurückgegangen waren, folgte in einer zweiten Phase ein Vergleich von Pregabalin mit Placebo.

Pregabalin linderte auch in dieser zweiten Phase die neuropathischen Schmerzen. Die Diabetespatienten gaben auf einer Schmerzskala eine Besserung um durchschnittlich 3,9 Punkte an. Aber auch unter Placebo besserten sich die Schmerzen um durchschnittlich 3,5 Punkte. Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.

Lyrica war in dieser Patientengruppe also nicht besser wirksam als Placebo. Die Ergebnisse wurden nur einer Pressemitteilung veröffentlicht. Eine wissenschaftliche Publikation steht noch aus. Die Auswirkungen auf die Leitlinien bleibt abzuwarten. Pregabalin wird in der jüngst vorgestellten Nationalen Versorgungsleitlinie „Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter“ als Option genannt.

Auch viele HIV-Infizierte leiden unter einer Neuropathie. Lyrica ist in dieser Indikation in den USA nicht zugelassen (in Deutschland ist das Einsatzgebiet mit „periphere und zentrale neuropathische Schmerzen im Erwachsenenalter“ nicht präzise umrissen). Pfizer wollte die Indikation in einer internationalen Studie an 416 Patienten prüfen lassen. Der Hersteller brach die Studie jetzt jedoch nach Einschluss von 246 Patienten vorzeitig ab. Zur Begründung heißt es, dass die Wirkung in einer Zwischenauswertung nicht besser war als unter Placebo.

Sicherheitsprobleme sind laut Pfizer in den beiden Studien nicht aufgetreten. Der Wirkstoff war zuletzt wegen eines möglichen Suizidrisikos in die Diskussion geraten. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hatte im November ein potenzielles Abhängigkeitspotenzial von Pregabalin thematisiert.

© rme/aerzteblatt.de

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/50080

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Patienten sollen unerwünschte Arzneimittel­wirkungen melden

Dienstag, 2. Oktober 2012

Berlin – Ein neues Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­produkte (BfArM) vorgestellt. Es soll dazu beitragen, dass Patienten und Verbraucher sich stärker an der sogenannten Pharmakovigilanz beteiligen.

Hintergrund sind europaweite Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz vom Dezember 2010. Eine entsprechende EU-Richtlinie sieht vor, dass Patienten und Verbrauchern der zuständigen Behörde UAW-Verdachtsfälle direkt melden, ohne dass hierfür die Bestätigung durch Angehörige eines Gesundheitsberufes notwendig wird. Die neue Gesetzgebung will http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/51879

[admin]

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Achtung, oft nach Einnahme von CIPROXIN = mit Fluorchinolone, siehe http://www.krebsforum.at/index.php?board=609.0


Periphere neuropathische Schmerzen: Topisches Capsaicin

Bei unterschiedlichen peripheren neuropathischen Schmerzsyndromen hat sich die Behandlung mit einem kutanen Capsaicin-Pflaster einer systemischen Gabe des Standardmedikaments Pregabalin als ebenbürtig erwiesen.
Es handelt sich dabei um eine gut verträgliche, wirksame und gut handhabbare Therapieoption, wie Dr. Marc Seibolt, Chefarzt der Schmerztagesklinik des Algesiologikums München, berichtete.
Das Capsaicin-Pflaster ist einfach anzuwenden und reduziert schnell den Schmerz. Mögliche Nebenwirkungen beschränken sich auf die Applikationsstelle, sind selbstlimitierend und klingen rasch ab.

Eine topische Therapie hat bei peripheren Schmerzen im Vergleich zur systemischen Gabe von Medikamenten eine Reihe von Vorteilen, erläuterte Seibolt. Die erwünschte Wirkung und auch mögliche Nebenwirkungen treten nur lokal auf, die Anwendungsfrequenz ist meist deutlich geringer als bei systemischen Wirkstoffen und es kommt in der Regel nicht zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Zudem ist bei Leber- oder Niereninsuffizienz keine Dosisreduktion erforderlich, und die Compliance der Patienten ist meist deutlich besser als bei einer systemischen Schmerztherapie. Das kutane Pflaster mit 179 mg Capsaicin (Qutenza®) hat mit einer Zulassung für unterschiedliche Mononeuropathien, mixed-pain-Syndrome und  POLYNEUROPATHIEN  einen breiten Anwendungsbereich. Besonders geeignet ist es nach Seibolts Erfahrung für Postzosterneuralgien, Radikulopathien und low-back-pain sowie alkoholbedingte Polyneuropathien.

Signifikante Schmerzreduktion

Capsaicin bewirkt über Aktivierung des TRPV1-Rezeptors einen Einstrom von Natrium- und Kalium-Ionen, was den Rezeptor desensibilisiert. Langfristig werden schmerzleitende Nervenfasern dadurch reversibel defunktionalisiert und es kommt zur langfristigen Schmerzlinderung, die oft 3 bis 5 Monate anhält, erklärte Seibolt den Wirkmechanismus. 2 Studien belegten für dieses Wirkprinzip eine signifikante Schmerzreduktion bei Postzosterneuralgie, posttraumatischen Neuropathien und Polyneuropathien (1), die bei etwa 40% der Patienten mehr als 30% betrug (2). In einer weiteren Studie wurde zudem die Nichtunterlegenheit des Capsaicinpflasters gegenüber Pregabalin nachgewiesen (3).

Einfache Anwendbarkeit

Für Seibolt ist dies ein Argument, bei neuropathischen Schmerzsyndromen frühzeitig an eine topische Therapie zu denken, die keine störenden zentralnervösen Nebenwirkungen aufweist und umso wirksamer ist, je früher sie begonnen wird. Das Pflaster kann sowohl durch den Arzt als auch durch medizinisches Fachpersonal appliziert werden wobei zwischen 2 Behandlungen ein Mindestintervall von 60 Tagen liegen muss. Nach der aktuellen DGN-Leitlinie (4) ist es bei lokalisierten peripheren neuropathischen Schmerzen wegen einfacher Anwendbarkeit, guter Verträglichkeit und schneller Schmerzreduktion auch als primäre Therapie zu erwägen.

Andreas Häckel

Quelle: Symposium „Topisch statt systemisch: Lokale Therapie peripherer neuropathischer Schmerzen“, 11.03.2021; Veranstalter Grünenthal
Literatur:

(1) Maihöfner CG et al., Abstract Nr. 857, Poster Nr. 241, 8th Congress of the EFIC, Oct 2013, Florenz
(2) Husstedt IW. Oral presentation on the Biannual International Multidisciplinary Pain Congress, Eindhoven (NL), Oct 2014
(3) Haanpää M et al., Eur J Pain 2016 20(2): 316-328
(4) DGN S2k-Leitlinie „Neuropathischer Schmerz“. AWMF Registernummer: 030/114


PS.: Magnesium oral und auf Füße (Fußsohle) und Schmerzflächen!