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BioNTech/Pfizer-Impfstoff: Wirksamkeit bis zu 6 Monate nach Zweitimpfung
Pfizer und BioNTech haben bekanntgegeben, dass eine weitere Datenanalyse nach 927 bestätigten, symptomatischen COVID-19-Fällen in ihrer Zulassungsstudie stattgefunden hat. Die zusätzlichen Daten, die bis zum 13. März 2021 erhoben wurden, zeigen, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff BNT162b2 7 Tage bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis mit einer Wirksamkeit von 91,3% vor einer COVID-19-Erkrankung schützt. Des Weiteren beugte der Impfstoff mit einer 100%igen Wirksamkeit einem schweren Verlauf gemäß den Richtlinien des U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vor, sowie mit einer 95,3%igen Wirksamkeit nach den Vorgaben der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Die Sicherheitsdaten der Phase-III-Studie stammen von mehr als 12.000 geimpften Probanden, die ihre zweite Impfung bereits vor mehr als 6 Monaten erhalten haben. Der Impfstoff zeigt weiterhin ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
„Die Daten bestätigen die vorteilhafte Wirksamkeit und das gute Sicherheitsprofil unseres Impfstoffes. Dies gibt uns die Möglichkeit, den Zulassungsantrag bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einzureichen”, sagte Albert Bourla, Pfizer. „Der hohe Schutz, den der Impfstoff bis zu 6 Monate nach der zweiten Immunisierung bietet, sowie der Schutz gegen die in Südafrika grassierende Virusvariante, stärkt zusätzlich das Vertrauen in die Wirksamkeit unseres Impfstoffs.”
Über die Datenanalyse
Die aktualisierte Auswertung im Rahmen der Phase-III-Studie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der FDA und der damit verbundenen Untersuchung anhand bestimmter Sicherheits- und Wirksamkeits-Meilensteine durchgeführt.
Guter Schutz nach zweiter Dosis
Die Analyse der Ergebnisse von 46.307 Studienteilnehmern erweitert und bestätigt die bisher veröffentlichten Ergebnisse und zeigt einen guten Schutz gegen COVID-19 auch 6 Monate nach der zweiten Dosis. Aus insgesamt 927 bestätigten symptomatischen COVID-19-Fällen traten 850 in der Placebogruppe und 77 in der COVID-19-Impfstoffgruppe auf. Damit liegt die Wirksamkeit des Impfstoffs bei 91,3% (95%-KI: 89,0, 93,2).
100% Wirksamkeit bei schweren Verläufen
Es traten nach CDC-Richtlinien 32 schwere COVID-19 Fälle in der Placebogruppe auf und keine in der BNT162b2 Impfstoffgruppe. Dies lässt in dieser Auswertung auf eine Wirksamkeit von 100% beim Schutz vor schweren Krankheitsverläufen nach CDC-Richtlinien schließen (95%-KI: 88,0,100,0). Nach FDA-Richtlinien wurden 21 schwere COVID-19-Krankheitsverläufe innerhalb der Studie beobachtet und nur einer in der BNT162b2 Impfstoffgruppe. Damit liegt die Wirksamkeit des Impfstoffs beim Schutz vor schweren Verläufen nach FDA-Richtlinien bei 95,3% (95%-KI: 71,0, 99,9).
Es gab keine bemerkenswerten Unterschiede in der Wirksamkeit in Bezug auf Alter, Geschlecht, ethnische Hintergründe oder bei Teilnehmern mit bestehenden Vorerkrankungen.
Gesamtwirksamkeit: 92,6%
Insgesamt traten 697 COVID-19 Fälle in den USA auf. 647 davon in der Placebogruppe und 50 innerhalb der Impfstoffgruppe. Das ergibt eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 92,6% (95%-KI: 90.1, 94.5). In Südafrika, wo B.1.351 die vorherrschende Virusvariante ist, traten alle 9 COVID-19-Fälle in der Placebogruppe auf. Diese Fallzahlen sprechen für eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 100% (95%-KI: 53,5, 100,0). Insgesamt wurden dort 800 Teilnehmer rekrutiert. In einer initialen Analyse wurden die Virusstämme untersucht, die für die COVID-19-Fälle verantwortlich waren. 6 von 9 Fällen wurden mit der B.1.351-Variante bestätigt. Diese Ergebnisse bestätigen die Daten zur Immunogenität aus bereits veröffentlichten Studien, in denen BNT162b2 eine robuste, neutralisierende Antikörperantwort gegen die B.1.351-Variante hervorrief. Obwohl diese, verglichen mit dem Wildtyp, insgesamt geringer ausfiel, scheint dies keinen Effekt auf die hohe beobachtete Wirksamkeit gegenüber dieser Variante zu haben.
Keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken
Es wurden bis zu 6 Monate nach der zweiten Dosis keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken bei den Studienteilnehmern beobachtet. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen konsistent mit den vorherigen Beobachtungen. Die Impfstoffsicherheit wurde nun in mehr als 44.000 Teilnehmern, die 16 Jahre oder älter sind, untersucht. Bei mehr als 12.000 Teilnehmern wurde mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Quelle: BioNTech/Pfizer
