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Dietmar E.

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Neuer Test verbessert die Diagnose P. Ca.
« am: 26. März 2007, 22:46 »
OTS0290 5 WA 1133 PRN0005                             Fr, 23.Mär 2007

International/Gesundheit/Industrie

Ergebnisse einer multizentrischen europäischen Studie zeigen, dass neuer Molekulartest die Diagnose von Prostatakrebs verbessert

   Berlin (ots/PRNewswire) -

   - Vorläufige, auf dem Jahreskongress der European Association of Urology vorgestellte Ergebnisse weisen darauf hin, dass der neuartige PROGENSA(TM) PCA3-Test von Gen-Probe spezifischer reagiert als herkömmliche Testmethoden -

   Gen-Probes (Nasdaq: GPRO) neuer PROGENSA(TM)-Test für das PCA3-Gen kann die Ergebnisse einer Prostata-Wiederholungsbiopsie eventuell besser vorhersagen als herkömmliche Testmethoden. Das folgt aus den vorläufigen Ergebnissen einer laufenden multizentrischen Studie, die in dieser Woche von unabhängigen Wissenschaftlern auf der EAU-Jahreskonferenz (European Association of Urology) vorgestellt wurden.

   "Aufgrund dieser Ergebnisse und ähnlicher Resultate aus Nordamerika, die auf anderen Konferenzen vorgestellt wurden, sind wir der Überzeugung, dass der PROGENSA PCA3-Test Patienten und deren Ärzten in Europa zu sachkundigeren Entscheidungen bei der Prostatakrebsdiagnose verhelfen wird", sagte Henry L. Nordhoff, Vorsitzender, Präsident und Chief Executive Officer von Gen-Probe.

   Die Ergebnisse wurden auf einem Poster von Dr. med. Alexander Haese vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (Deutschland) vorgestellt. Derzeit nehmen 199 Männer, die zuvor eine negative Prostatabiopsie aufwiesen, an der an sieben europäischen Krankenhäusern durchgeführten Studie teil. Bei allen Männern wurde eine Wiederholungsbiopsie, der PROGENSA PCA3 molekulare Urintest, ein Total-PSA-Test auf prostataspezifisches Antigen und ein Serumtest des freien PSA-Wertes durchgeführt. Ca. 25 % der Männer wiesen eine positive Wiederholungsbiopsie auf.

   Aufgrund der auf der EAU-Konferenz präsentierten Zwischenauswertung, schlossen die Wissenschaftler, dass der PROGENSA PCA3-Test bei der Vorhersage der Wiederholungsbiopsie besser abschnitt als der freie PSA-Wert. Genauer gesagt, zeigte der PCA3-Test in der Studie eine Spezifizität von 73 % verglichen mit nur 16 % des freien PSA-Wertes. Die Wissenschaftler teilten auch mit, dass höhere PCA3-Werte mit einer grösseren Wahrscheinlichkeit für eine positive Wiederholungsbiopsie korrelierten. So hatten beispielsweise Männer mit einem erhöhten PCA3-Wert mit 41-prozentiger Wahrscheinlichkeit eine positive Wiederholungsbiopsie, während diese bei Männern mit niedrigem PCA3-Wert bei nur 16 % lag.

   Eine weitere vielversprechende Studie, die auf der EAU-Konferenz von Gen-Probe und unabhängigen Wissenschaftlern vorgestellt wurde, zeigte, dass der PCA3-Wert nicht mit der Grösse der Prostatadrüse korreliert. Dabei ist wesentlich, dass vorangegangene Untersuchungen nahe legen, dass der PCA3-Werte sehr wohl mit der Grösse des Prostatatumors korreliert. Die Ergebnisse spiegeln somit die Tatsache wider, dass eine PCA3-Überexpression hochspezifisch für Prostatakrebs ist. Im Gegensatz dazu kann der PSA-Wert im Serum aufgrund einer Vielzahl von gutartigen Erkrankungen erhöht sein und zu falsch positiven Ergebnissen und unnötigen Biopsien führen. In der Tat leiden bis zu drei Viertel aller Männer, bei denen aufgrund eines PSA-Tests Krebsverdacht bestand, unter einer nicht krebsartigen Erkrankung, z.B. unter einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH).

   Der PROGENSA PCA3-Test von Gen-Probe ist der erste molekulare Diagnosetest für Prostatakrebs. Der Test stellt die Überexpression der PCA3-mRNA im Urin fest. Studien haben gezeigt, dass bei über 90 Prozent der Prostatatumoren, PCA3 durch die Krebszellen 60- bis 100-fach stärker exprimiert wird als durch gutartige Zellen. Das deutet darauf hin, dass das Gen eventuell ein nützlicher Biomarker für Prostatakrebs ist.

   Der PROGENSA PCA3-Test hat das CE-Siegel erhalten und ist somit zur Vermarktung in der Europäischen Union freigegeben. Zu den Labors in der EU, die den Test derzeit anbieten, gehören NovioGendix (Nimwegen, Niederlande), Centre of Applied Molecular Technologies Université catholique de Louvain (Brüssel, Belgien), Medi-Lab (Manchester, Grossbritannien), The Doctors Laboratory (London, Grossbritannien), Labor Limbach (Heidelberg, Deutschland) und LCL (Seine, Frankreich). Der Test ist nicht zur Vermarktung in den USA zugelassen.

   Laut "START Oncology in Europe" ist Prostatakrebs die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Nord- und Westeuropa. Jährlich erkranken rund 190.000 Männer neu an Krebs, was rund 15 Prozent aller Krebsfälle bei Männern entspricht. In Europa liegt die jährliche Inzidenzrate je 100.000 Männer zwischen 19 (in Osteuropa) und 55 (in Westeuropa). In den meisten europäischen Ländern hat die Häufigkeit im Laufe der vergangen zwei Jahrzehnte mehr als bei jeder anderen Krebsart zugenommen. Jährlich sterben in Europa rund 80.000 Männer an Prostatakrebs.

   Das PCA3-Gen wurde von Dr. Marion Bussemakers im Zuge ihrer Arbeiten bei Dr. Jack Schalken an der Universität Nimwegen in den Niederlanden und im Labor von Dr. William Isaacs an der Johns Hopkins Universität in Baltimore, Maryland (USA) entdeckt. DiagnoCure Inc. (TSX: CUR) besitzt die exklusiven weltweiten Lizenzrechte für alle diagnostischen und therapeutischen Anwendungen des Gens. Im November 2003 erwarb Gen-Probe von DiagnoCure die exklusiven weltweiten Diagnostikrechte am PCA3-Gen.

   Informationen zu Gen-Probe

   Gen-Probe Incorporated ist weltweit führend in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung schneller, sorgfältiger und kostengünstiger Nukleinsäuretests (NATs), die hauptsächlich zur Diagnose menschlicher Erkrankungen und zur Durchmusterung von Blutspenden eingesetzt werden. Gen-Probe hat in über 24 Jahren eine hohe Fachkompetenz im Bereich der NATs erworben und wurde im Jahre 2004 für die Entwicklung von NAT-Assays zur Blutdurchmusterung mit der National Medal of Technology ausgezeichnet, Amerikas höchste Anerkennung für technologische Innovation. Gen-Probe ist in San Diego ansässig und beschäftigt ca. 1.000 Mitarbeiter. Weitergehende Informationen finden Sie unter www.gen-probe.com.

   Warnung bezüglich zukunftsweisender Aussagen

   Aussagen in dieser Pressemitteilung zu Erwartungen, Überzeugungen, Plänen, Zielen, Annahmen bzw. zu künftigen Ereignisse oder Leistungen von Gen-Probe sind, sofern es sich nicht um historische Tatsachen handelt, zukunftsweisende Aussagen. Diese Aussagen werden häufig, jedoch nicht immer, durch Worte wie glauben, werden, erwarten, vorwegnehmen, schätzen, beabsichtigen, planen oder könnte ausgedrückt. So sind z.B. alle Aussagen zu neuen Produkten, potenziellen behördlichen Zulassungen, zur Kundenakzeptanz und zu Ergebnissen künftiger F&E-Studien zukunftsweisende Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen sind keine Leistungsgarantien. Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse, Tätigkeiten, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den in den zukunftsweisenden Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten abweichen können. Zu den Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsweisenden Aussagen gemachten Einschätzungen bzw. Erwartungen abweichen, gehören u.a.: 1. das Risiko, dass neue Produkte, wie beispielsweise unser PCA3-Test, nicht im erwarteten Zeitrahmen zur Vermarktung auf anderen Märkten zugelassen wird, 2. die Möglichkeit, dass sich der Markt, auf dem wir unsere neuen Produkte, wie z.B. unseren PCA3-Test, verkaufen möchten, sich nicht wie erwartet entwickelt, 3. dass wir eventuell nicht wettbewerbsfähig genug sind, 4. dass wir die derzeitigen Unternehmenskooperationen nicht beibehalten und neue Unternehmenskooperationen bzw. Kundenverträge nicht eingehen können sowie 5. dass wir beim Vertrieb einiger unserer Produkte von Dritten abhängen. Hiermit sind einige, allerdings nicht alle Umstände beschrieben, die uns daran hindern könnten, die in den zukunftsweisenden Aussagen beschriebenen Ergebnisse zu erreichen. Weitergehende Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten, von denen wir betroffen sind sowie eine Erörterung unserer Finanzsituation samt Anmerkungen stehen in den Unterlagen, die wir bei der SEC einreichen zur Verfügung, u.a. im jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K sowie in allen folgenden Quartalsberichten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung bzw. lehnen jegliche Verpflichtung ab, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren, sodass sie Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Erscheinen dieser Pressemitteilung eintreten bzw. deren Folge sind.

    Ansprechpartner:
    Michael Watts                         Alyssa Eggum
    Sr. Director, Investor Relations      Manager, Marketing Communications
    and Corporate Communications          Tel.: +1-858-232-6811
    Tel.: +1-858-410-8673
    Website: www.gen-probe.com

Rückfragehinweis:
  Michael Watts, Sr. Director, Investor Relations and Corporate
  Communications, Tel.: +1-858-410-8673 oder Alyssa Eggum, Manager
  Marketing Communications, Tel.: +1-858-232-6811, beide von Gen-Probe
  Incorporated

"Zu meiner Zeit gab es Dinge, die tat man, und Dinge, die man nicht tat, ja, es gab sogar eine korrekte Art, Dinge zu tun, die man nicht tat." (Sir Peter Ustinov)

Dietmar E.

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Molekulare Diagnostik - P. Ca.
« Antwort #1 am: 17. Mai 2007, 22:59 »

Aktuelle Entwicklungen bei der Früherkennung

Neue molekulare Tests

Allen Fortschritten in der molekularen Diagnostik zum Trotz: Die provokante Frage seines Vortrags „Can molecular techniques make prostate biopsies redundant?“ konnte Dr. David K. Ornstein von der University of California in Irvine/USA zumindest für die nahe Zukunft nur mit „nein“ beantworten.
                                                                                     
Mit Hilfe molekularer Techniken können Veränderungen in der DNA, der mRNA und im Proteom auch in sehr kleinen und leicht erhältlichen Proben, wie Blut und Urin, detektiert werden. Als besonders viel versprechende Marker für ein Prostatakarzinom nannte Dr. Ornstein das PCA3-Gen und die hypermethylierte Glutathion-S-Transferase GSTP1. Beide Marker können durch eine Urinanalyse detektiert werden und zeigen eine hohe Spezifität für ein Prostatakarzinom.

Dass die beiden molekularen Tests in der Klinik bisher dennoch nur selten eingesetzt werden, führte Dr. Ornstein auf ihre geringe Sensitivität zurück. So wird die Rate richtig negativer Ergebnisse beim APTIMA® PCA3-Test in Abhängigkeit vom Grenzwert mit 56 bzw. 69% angegeben – bei einer Spezifität von 94 bzw. 79%. Zur Sensitivität des GSTP1-Hypermethylierung-Tests präsentierte Dr. Ornstein in seinem Vortrag die Daten von Bernardini et al., die in einer Studie eine Sensitivität von 74% gefunden hatten, bei einer Spezifität von 98%.

Damit bei der Diagnostik mit molekularen Urintests nicht zahlreiche Prostatakarzinome übersehen werden, müssen die Tests daher um zusätzliche Marker ergänzt werden. Als weitere Herausforderung nannte Dr. Ornstein die Optimierung der Urinproben-Gewinnung. Erst wenn diese Probleme zufriedenstellend gelöst seien, könnten molekulare Tests zumindest einen Teil der Prostatabiopsien überflüssig machen und die damit verbundene Morbidität, wie Schmerzen, Hämaturie, rektale Blutungen und Sepsis, reduzieren.

Quelle:
58. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie, Hamburg, 20. bis 23. September 2006.

 



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