Autor Thema: Was sind intelligente Medikamente in der Krebstherapie?  (Gelesen 12856 mal)

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Update: Biologika

Aus der Forschung in die Klinik



AMGEN ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen und Pionier in der Herstellung von Biologika. Diese „intelligenten“ Medikamente, die zielgenau die Krankheitsursache angreifen (Targeted Therapies) und daher hoch effektiv und punktgenau zum Einsatz kommen, stellen einen Meilenstein in der Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen wie z.B. Krebs dar. In diesen Bereichen der Medizin stoßen chemisch hergestellte Medikamente an ihre Grenzen, die Zukunft liegt in der „personalisierten Medizin“, die durch Biologika ermöglicht wird.

Doch was können Biologika tatsächlich? Wo kommen sie wie zum Einsatz? Können sie das halten, was sie versprechen? Wie ist es um ihren Einsatz in Österreich bestellt? Und: Wie kann die Biologika-Behandlung der Zukunft aussehen?

Das Update: Biologika „Aus der Forschung in die Klinik“ soll JournalistInnen der Fach- und Publikumspresse die Möglichkeit bieten, sich umfassend über das Thema zu informieren. Renommierte Wissenschafter und Forscher geben einen Überblick über den aktuellen Stand von Forschung, Entwicklung und Praxis und stehen zur Beantwortung Ihrer Antworten zur Verfügung.

Anmeldung erforderlich.

Montag, 8. Februar 2010
Beginn 17.15 Uhr
Le Méridien
Opernring 13-15, 1010 Wien
Parkmöglichkeit in der Garage Robert Stolz-Platz, 1010 Wien


Ablauf und Programm

ab 16.45          Eintreffen, Kaffee und Tee

17.15               Mag. Martin Munte, Geschäftsführer Amgen GmbH
Begrüßung

17.20               Univ.-Prof. Dr. Christoph Zielinski, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Klin. Abt. f. Onkologie, MUW
„Biologika – eine weltweit erfolgreiche Therapieentwicklung“
                        Fragen und Antworten

17.45               Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt, Univ.-Klinik f. Klin.Pharmakologie, MUW
„Biologika – Was sind sie? Was können sie? Wie wirken sie?“
Fragen und Antworten

18.20-18.35    Kaffeepause

18.35               Dr. Wolfgang Töglhofer, Medical Director Amgen GmbH
„Amgen – 30 Jahre Biotechnologie“
Fragen und Antworten

19.00               Univ.-Prof. Dr. Markus Hengstschläger, Department f. Medizinische Genetik, MUW
                        „Molekulare Biotechnolgie: Blick in die Zukunft – Möglichkeiten und Grenzen“
                        Fragen und Antworten

ca. 19.30         Buffet



Anmeldung und Kontakt
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Urban & Schenk medical media consulting
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Was sind intelligente Medikamente in der Krebstherapie?
« Antwort #1 am: 09. Februar 2010, 12:31 »
AMGEN.Press.Academy

Presseaussendung                                                                                       Wien, 9. Februar 2010

Update: Biologika
Aus der Forschung in die Klinik
Gerade bei der Behandlung schwerster, lebensbedrohlicher Erkrankungen stoßen die herkömmlichen, synthetisch hergestellten chemischen Medikamente zunehmend an ihre Grenzen. Weitere Optionen scheinen gerade hier die biotechnologisch hergestellten Medikamente zu bieten, die die Vision einer personalisierten, individuell maßgeschneiderten Medizin in greifbarere Nähe rücken lassen.
Im Rahmen der ersten Amgen.Press.Academy, einer mit hochkarätigen Experten besetzten Informationsplattform, erläuterten am 8. Februar 2010 in Wien renommierte Wissenschafter und Forscher die Zusammenhänge dieser hoch komplexen Materie, gaben einen Überblick über den Stand der Forschung, über aktuelle Entwicklungen in der Praxis sowie die Zukunftsperspektiven der Biologika.
Visionen mit uralten Wurzeln...
Biotechnolgie ist einer der ältesten Wissenschaften. Das Brauen von Bier, das Fermentieren von Wein, das Backen von Brot – all dies sind biotechnologische Prozesse, die schon seit Jahrtausenden angewendet werden.
Die moderne Biotechnologie ist im Vergleich dazu eine blutjunge Wissenschaft, die aber dabei ist, vor allem die Medizin zu revolutionieren.
...erobern die moderne Medizin
„Biotechnologisch hergestellte Medikamente stellen heute ca. 20% aller zugelassenen Arzneimittel dar, aber schon die Hälfte aller Medikamente, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, ist biotechnologischen Ursprungs“, umreißt Dr. Wolfgang Töglhofer, Medical Director der Firma Amgen, des derzeit größten Biotechnologie-Unternehmens weltweit, die Situation.
Die Forschung geht zunehmend daran, die molekularen Grundlagen von Krankheiten zu entdecken. Basierend auf diesen neuen Erkenntnissen sowie auf dem Wissen um den möglichen Einfluss unserer Gene auf die Wirksamkeit von Medikamenten, eröffnen Biologika völlig neue diagnostische und therapeutische Möglichkeiten. Auf Basis dieser Erkenntnisse können mit Hilfe der Biotechnologie zusätzliche Therapien entwickelt werden.
Aufwändige Herstellung
„Mittels Biotechnologie ‚zwingt‘ man lebende Zellen, während der Proteinsynthese genau jene Proteine herzustellen, die man zu therapeutischen Zwecken benötigt“, erläutert der Wiener Pharmakologe, Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt, kurz und prägnant die Grundlage. „Die moderne Biotechnologie hat ermöglicht, dass große Moleküle wie Hormone, Antikörper, Gerinnungsfaktoren und andere Eiweißkörper durch Zellen synthetisiert werden, in die zuvor die gewünschte Erbsubstanz eingebracht wurde. Diese Übertragung mit Neukombination der genetischen Information führt so zur Bildung von definierten Zellprodukten, die als „rekombinant“ bezeichnet werden. Da der Vorgang der körpereigenen Produktion entspricht, kann ein biologischer Syntheseweg nachgeahmt werden.“
Die Produktion von Biologika ist ein hoch komplexer und sehr aufwändiger Prozess. Denn zumeist handelt es sich dabei um sehr große Proteine, deren Struktur relativ instabil ist und die sehr empfindlich auf die Umgebungsbedingungen reagieren. Was unter Laborbedingungen noch recht einfach zu bewerkstelligen ist, wird im industriellen Maßstab (Scale-Up-Prozess) zu einer komplexen technischen Herausforderung. Die Herstellung von Biologika hat sich zu einer wissenschaftlichen Disziplin entwickelt, die sich in folgenden vier Schritten zusammenfassen lässt: Entwicklung der Master-Zellbank, Zellkultivierung und Proteinproduktion, Isolierung und Reinigung der Proteine aus den Zellen sowie Vorbereitung der Biologika für den Patienten. Der gesamte Prozess von der Entwicklung der Master-Zellbank bis zur Vorbereitung der Biologika für den Patienten kann sechs Monate dauern und Millionen von Euro kosten.
Biologika in der Onkologie – Medikamente der Zukunft
Vor allem in der Onkolgie haben Biologika einen Siegeszug angetreten. Univ.-Prof. Dr. Christoph Zielinski, Vorstand der Universitätsklinik für Innere Medizin I und Leiter der Klinischen Abteilung für Onkologie, Medizinische Universität Wien und AKH Wien: „In der ‚personalisierten‘ Tumortherapie spielen – mit wenigen Ausnahmen der Chemotherapie – Biologika eine entscheidende Rolle. Diese Substanzen, die aus Eiweißmolekülen – Proteinen oder Peptiden – bestehen, richten sich gegen entscheidende Strukturen an der Oberfläche oder im Inneren von Tumorzellen. Doch nicht nur ihre Struktur unterscheidet sie von den üblichen Chemotherapeutika, sondern auch ihre gezielte Wirkungsweise gegen Tumorzell-assoziierte Strukturen, die das unkontrollierte Wachstum, das unkontrollierte Überleben, die Metastasierung oder die Blutversorgung von Tumorzellen oder Tumorzellverbänden regulieren. Somit richtet sich die Wirksamkeit nicht gegen einen wenig bekannten oder unspezifischen Teilungsmechanismus, wie herkömmliche Zytostatika, sondern gegen klar definierte Ziele an oder in der Tumorzelle.“
Zielinski betonte weiters, dass „Biologika ein wichtiger Bestandteil im Armentarium der Therapie von Patienten mit malignen Erkrankungen geworden sind, die einerseits die durch Chemotherapie erzielten Ergebnisse signifikant verbessern, anderseits aber auch dazu führen, dass entsprechende Therapien im richtigen Intervall verabreicht werden können. Die Zukunft der ‚personalisierten‘ Therapie von Patienten mit malignen Erkrankungen liegt ohne Zweifel in der Verwendung dieser Substanzen, auch wenn eine Kombination mit Chemotherapie aus derzeitiger Sicht nach wie vor essentieller Bestandteil der Behandlung ist.“
Und last but not least beleuchtete Univ.-Prof. Mag. Dr. Markus Hengstschläger, Vorstand des Instituts für Medizinische Genetik der Medizinischen Universität Wien, unter anderem den Bereich der genetischen Diagnostik klinisch manifester Erkrankungen des Menschen.



Statements der ReferentInnen sowie weitere Informationen zum Download unter:
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Was können intelligente Medikamente?
« Antwort #2 am: 09. Februar 2010, 12:36 »
Weitere Infos:

Aus der Forschung in die Klinik

Wien, 9. Februar 2010

Gerade bei der Behandlung schwerster, lebensbedrohlicher Erkrankungen stoßen die herkömmlichen, synthetisch hergestellten chemischen Medikamente zunehmend an ihre Grenzen. Weitere Optionen scheinen gerade hier die biotechnologisch hergestellten Medikamente zu bieten, die die Vision einer personalisierten, individuell maßgeschneiderten Medizin in greifbarere Nähe rücken lassen.

Im Rahmen der ersten Amgen.Press.Academy, einer mit hochkarätigen Experten besetzten Informationsplattform, erläuterten am 8. Februar 2010 in Wien renommierte Wissenschafter und Forscher die Zusammenhänge dieser hoch komplexen Materie, gaben einen Überblick über den Stand der Forschung, über aktuelle Entwicklungen in der Praxis sowie die Zukunftsperspektiven der Biologika.

Visionen mit uralten Wurzeln...

Biotechnolgie ist einer der ältesten Wissenschaften. Das Brauen von Bier, das Fermentieren von Wein, das Backen von Brot – all dies sind biotechnologische Prozesse, die schon seit Jahrtausenden angewendet werden.

Die moderne Biotechnologie ist im Vergleich dazu eine blutjunge Wissenschaft, die aber dabei ist, vor allem die Medizin zu revolutionieren.

...erobern die moderne Medizin
Dr. Wolfgang Töglhofer
Dr. Wolfgang Töglhofer

„Biotechnologisch hergestellte Medikamente stellen heute ca. 20% aller zugelassenen Arzneimittel dar, aber schon die Hälfte aller Medikamente, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, ist biotechnologischen Ursprungs“, umreißt Dr. Wolfgang Töglhofer, Medical Director der Firma Amgen, des derzeit größten Biotechnologie-Unternehmens weltweit, die Situation.

Die Forschung geht zunehmend daran, die molekularen Grundlagen von Krankheiten zu entdecken. Basierend auf diesen neuen Erkenntnissen sowie auf dem Wissen um den möglichen Einfluss unserer Gene auf die Wirksamkeit von Medikamenten, eröffnen Biologika völlig neue diagnostische und therapeutische Möglichkeiten. Auf Basis dieser Erkenntnisse können mit Hilfe der Biotechnologie zusätzliche Therapien entwickelt werden.

Aufwändige Herstellung
Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt
Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt

„Mittels Biotechnologie ‚zwingt‘ man lebende Zellen, während der Proteinsynthese genau jene Proteine herzustellen, die man zu therapeutischen Zwecken benötigt“, erläutert der Wiener Pharmakologe, Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt, kurz und prägnant die Grundlage. „Die moderne Biotechnologie hat ermöglicht, dass große Moleküle wie Hormone, Antikörper, Gerinnungsfaktoren und andere Eiweißkörper durch Zellen synthetisiert werden, in die zuvor die gewünschte Erbsubstanz eingebracht wurde. Diese Übertragung mit Neukombination der genetischen Information führt so zur Bildung von definierten Zellprodukten, die als „rekombinant“ bezeichnet werden. Da der Vorgang der körpereigenen Produktion entspricht, kann ein biologischer Syntheseweg nachgeahmt werden.“

Die Produktion von Biologika ist ein hoch komplexer und sehr aufwändiger Prozess. Denn zumeist handelt es sich dabei um sehr große Proteine, deren Struktur relativ instabil ist und die sehr empfindlich auf die Umgebungsbedingungen reagieren. Was unter Laborbedingungen noch recht einfach zu bewerkstelligen ist, wird im industriellen Maßstab (Scale-Up-Prozess) zu einer komplexen technischen Herausforderung. Die Herstellung von Biologika hat sich zu einer wissenschaftlichen Disziplin entwickelt, die sich in folgenden vier Schritten zusammenfassen lässt: Entwicklung der Master-Zellbank, Zellkultivierung und Proteinproduktion, Isolierung und Reinigung der Proteine aus den Zellen sowie Vorbereitung der Biologika für den Patienten. Der gesamte Prozess von der Entwicklung der Master-Zellbank bis zur Vorbereitung der Biologika für den Patienten kann sechs Monate dauern und Millionen von Euro kosten.

Biologika in der Onkologie – Medikamente der Zukunft
Univ.-Prof. Dr. Christoph Zielinski
Univ.-Prof. Dr. Christoph Zielinski

Vor allem in der Onkolgie haben Biologika einen Siegeszug angetreten. Univ.-Prof. Dr. Christoph Zielinski, Vorstand der Universitätsklinik für Innere Medizin I und Leiter der Klinischen Abteilung für Onkologie, Medizinische Universität Wien und AKH Wien: „In der ‚personalisierten‘ Tumortherapie spielen – mit wenigen Ausnahmen der Chemotherapie – Biologika eine entscheidende Rolle. Diese Substanzen, die aus Eiweißmolekülen – Proteinen oder Peptiden – bestehen, richten sich gegen entscheidende Strukturen an der Oberfläche oder im Inneren von Tumorzellen. Doch nicht nur ihre Struktur unterscheidet sie von den üblichen Chemotherapeutika, sondern auch ihre gezielte Wirkungsweise gegen Tumorzell-assoziierte Strukturen, die das unkontrollierte Wachstum, das unkontrollierte Überleben, die Metastasierung oder die Blutversorgung von Tumorzellen oder Tumorzellverbänden regulieren. Somit richtet sich die Wirksamkeit nicht gegen einen wenig bekannten oder unspezifischen Teilungsmechanismus, wie herkömmliche Zytostatika, sondern gegen klar definierte Ziele an oder in der Tumorzelle.“

Zielinski betonte weiters, dass „Biologika ein wichtiger Bestandteil im Armentarium der Therapie von Patienten mit malignen Erkrankungen geworden sind, die einerseits die durch Chemotherapie erzielten Ergebnisse signifikant verbessern, anderseits aber auch dazu führen, dass entsprechende Therapien im richtigen Intervall verabreicht werden können. Die Zukunft der ‚personalisierten‘ Therapie von Patienten mit malignen Erkrankungen liegt ohne Zweifel in der Verwendung dieser Substanzen, auch wenn eine Kombination mit Chemotherapie aus derzeitiger Sicht nach wie vor essentieller Bestandteil der Behandlung ist.“
Univ.-Prof. Mag. Dr. Markus Hengstschläger
Univ.-Prof. Mag. Dr. Markus Hengstschläger

Und last but not least beleuchtete Univ.-Prof. Mag. Dr. Markus Hengstschläger, Vorstand des Instituts für Medizinische Genetik der Medizinischen Universität Wien, unter anderem den Bereich der genetischen Diagnostik klinisch manifester Erkrankungen des Menschen.

 
Texte und Fotos zur Veranstaltung zum Download:

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Pressetext

Text_Dr._Wolfgang_Töglhofer
Text_Univ.-Prof._Mag._Dr._Markus_Hengstschläger
Text_Univ_-Prof._Dr._Christoph_Zielinski
Text_Univ_-Prof._Dr._Michael_Wolzt

CV_Dr._Wolfgang_Töglhofer
CV_Univ.-Prof._Mag._Dr._Markus_Hengstschläger
CV_Univ_-Prof._Dr._Christoph_Zielinski
CV_Univ_-Prof._Dr._Michael_Wolzt
CV_Mag._Martin_Munte

Präsentation_Univ.-Prof._Dr_Michael_Wolzt

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AMGEN, 30 Jahre Biotechnologie
« Antwort #3 am: 09. Februar 2010, 14:17 »
Dr. Wolfgang Töglhofer
Medical Director, Amgen GmbH, AT
30 Jahre Amgen in der Biotechnologie

Amgen ist das derzeit größte Biotechnologie-Unternehmen weltweit und beschäftigt sich mit der Entwicklung und Herstellung innovativer Pharmazeutika.
Biotechnologie bietet unter Einsatz von rekombinanter DNA-Technologie die Möglichkeit, völlig neue Wirkstoffklassen und gezielte sowie effiziente Therapie-Ansätze zu entwickeln.
Die Firma Amgen, gegründet 1980 in Kalifornien, USA, und heute ein globales Unternehmen, ist darauf spezialisiert, Arzneimittelspezialitäten für schwerwiegende Erkrankungen in den Bereichen Hämatologie/Onkologie, (Knochen-) Stoffwechselerkrankungen und entzündliche Erkrankungen, einschließlich Nischenindikationen, d. h. bisher noch nicht oder nur schwer behandelbare, seltene Krankheiten, herzustellen.
1985 gelang es den Wissenschaftlern von Amgen, erstmals humanes Erythropoetin gentechnisch herzustellen, ein Meilenstein in der Behandlung der Anämie.
Seitdem umfasst das Produkt-Portfolio von Amgen im Wesentlichen Medikamente für sowohl schwerwiegende wie auch teilweise seltene Krankheiten wie Immunthrombozytopenie (ITP), sekundärer Hyperparathyroidismus (sHPT), febrile Neutropenie oder onkologische Produkte wie z. B. ein Antikörper gegen EGFR (epidermal growth factor receptor), der für Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom zugelassen ist.
Als wissenschaftlich basiertes Unternehmen investiert Amgen jährlich ca. 20% der Einnahmen in die Erforschung und Entwicklung neuer Therapieansätze.
Biotechnologisch hergestellte Medikamente stellen heute ca. 20% aller zugelassenen Arzneimittel dar, aber schon die Hälfte aller Medikamente, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, ist biotechnologischen Ursprungs.
Daher bietet die solide Pipeline der Firma Amgen vielversprechende Zukunftsaussichten mit unterschiedlichen Therapie-Ansätzen (Antikörper, Proteine, Peptibodies oder kleine Moleküle) für die Indikationen Onkologie/Hämatologie, Osteoporose, Knochenmetastasen, Stoffwechselerkrankungen, Inflammation oder Neurowissenschaften, wobei der Patient bei Amgen immer im Mittelpunkt steht.

Kontakt für Journalisten-Rückfragen
Dr. Wolfgang Töglhofer
Medical Director und Gewerberechtlicher Geschäftsführer AMGEN GmbH
Prinz Eugen Straße 8 - 10
1040 Wien
: +43/01/502 17 0-17
E-Mail: wolfgang.toeglhofer@amgen.com


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Univ.-Prof. Mag. Dr. Markus Hengstschläger
Vorstand des Instituts für Medizinische Genetik
Medizinische Universität Wien

Molekulare Biotechnologie: Blick in die Zukunft – Möglichkeiten und Grenzen

Das Spektrum der Entwicklungen im Bereich der medizinischen Genetik und molekularen Biotechnologie wächst rasant. In diesem Vortrag sollen exemplarisch die folgenden Aspekte näher erläutert und diskutiert werden:

Genetische Forschung als Voraussetzung für die Entwicklung neuer Therapieansätze
Hierbei soll besonderer Schwerpunkt auf die Erforschung von Genfunktionen, Stammzellforschung und auf „Tissue engineering“ gelegt werden.

Gentherapie
Warum Keimbahntherapie am Menschen berechtigterweise zum aktuellen Stand der Wissenschaft abzulehnen und verboten ist. Welche Erfolge gibt es bisher im Bereich somatischer Gentherapie?

Genetische Diagnostik
Hier soll einerseits der Bereich der genetischen Diagnostik klinisch manifester Erkrankungen des Menschen beleuchtet werden. Zusätzlich soll auch kurz auf prädiktive genetische Diagnosen, also Voraussagen betreffend eventuell zukünftig auftretender Erkrankungen, eingegangen werden.

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Univ.-Prof. Mag. Dr. Markus Hengstschläger
Vorstand des Instituts für Medizinische Genetik
Medizinische Universität Wien
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Prof. Zielinski: Biologika – Ihre Bedeutung in der Onkologie
« Antwort #5 am: 09. Februar 2010, 14:21 »
Univ.-Prof. Dr. Christoph Zielinski
Vorstand der Universitätsklinik für Innere Medizin I
Leiter der Klinischen Abteilung für Onkologie
Allgemeines Krankenhaus – Medizinische Universität Wien

Biologika – Ihre Bedeutung in der Onkologie

In der klinischen Onkologie kann prinzipiell zwischen zwei Situationen unterschieden werden:

1.   Frühstadium

Therapie von Patienten im Frühstadium einer Erkrankung, da entweder der Tumor verkleinert werden muss, um eine Operabilität möglichst schonend zu gewährleisten, oder im Anschluss an eine Operation.
In solchen Situationen wird eine meist aus Chemotherapie bestehende Behandlung durchgeführt, um eine zum Zeitpunkt der Operation bestehende, klinisch auch mit den besten bildgebenden Methoden nicht nachweisbare Ausstreuung von Tumorzellen in ihrer klinischen Manifestierung aufzuhalten.
Das Konzept geht davon aus, dass es sich bei vielen Erkrankungen wie den Tumoren von Brust, Dickdarm, Lunge, Eierstock oder Hoden um bereits primär systemische Prozesse handelt, die sich ohne Therapie als solche manifestieren und zur metastasierenden Erkrankung werden würden. Somit gilt es, in diesem Bereich die zur Verfügung stehenden adjuvanten Therapien zu optimieren, um die Wahrscheinlichkeit des Rezidivs weiter als bisher zu minimieren, gleichzeitig aber auch neue Erkrankungsformen zu identifizieren, die von einer solchen Therapie profitieren würden.

2.   Systemisch manifestierte bzw. metastasierte Erkrankung

Therapieformen, die zum Einsatz kommen, wenn die Erkrankung sich bereits systemisch manifestiert bzw. Tumormetastasen mittels bildgebender Diagnostik nachweisbar sind.
Eine Vielzahl von Therapieformen wird für solche Situationen entwickelt, wobei es wichtig ist zu erwähnen, dass unterschiedliche Tumorarten durchaus unterschiedlich auf mögliche Therapieoptionen ansprechen, auch wenn manche biologische Grundprinzipien (z. B. die Unterbindung der Blutversorgung des Tumors) therapeutisch breit anwendbar sind. Auf diesem Gebiet entwickeln sich unterschiedliche Therapieansätze, die sowohl eine Chemotherapie als auch Behandlungsformen beinhalten, die gezielt auf molekularbiologisch wichtige Prozesse innerhalb der Tumorzelle abzielen. Diese letztere Form der „gezielten“ Therapie mit Individualisierung des Therapieansatzes in Hinblick auf den zu behandelnden Tumor bei Patienten mit ganz bestimmten Charakteristika gewinnt derzeit zunehmend an Bedeutung im Sinn einer „personalisierten Tumortherapie“.

Personalisierte Tumortherapie dank Biologika

In der „personalisierten“ Tumortherapie spielen – mit wenigen Ausnahmen der Chemotherapie, die manchmal nur bei besonderen Charakteristika des Tumors zum Einsatz gelangen kann – Biologika eine entscheidende Rolle. Dies sind Substanzen, die aus Eiweißmolekülen (Proteinen oder Peptiden) bestehen und die sich gegen entscheidende Strukturen an der Oberfläche der Tumorzelle oder im Inneren von Tumorzellen richten. Nicht nur ihre Struktur unterscheidet sie von den üblichen Chemotherapeutika, sondern auch ihre gezielte Wirkungsweise gegen Tumorzell-assoziierte Strukturen, die das unkontrollierte Wachstum und das unkontrollierte Überleben, die Metastasierung oder die Blutversorgung von Tumorzellen oder Tumorzellverbänden regulieren. Somit richtet sich die Wirksamkeit nicht gegen einen wenig bekannten oder unspezifischen Teilungsmechanismus (wie herkömmliche Zytostatika), sondern gegen klar definierte Angriffspunkte an oder in der Tumorzelle.

Antikörper

Zu den „Biologika“ gehören einerseits Antikörper-Präparate, die sich gegen Oberflächenstrukturen richten, die in vielen Fällen Rezeptoren für Wachstumsfaktoren darstellen. Dadurch kommt es nicht nur zu einer Wachstumsblockade, indem die Wachstumsfaktoren nicht oder nur ineffektiv an ihren Zielstrukturen binden können, sondern auch zu einer nachhaltigen Veränderung der Tumorzelleigenschaften durch Herbeiführung des Zelltodes der jeweiligen Tumorzellpopulation mit ganz bestimmter Charakteristik.

Zu solchen Antikörpern gehören Präparate wie Trastuzumab (Herceptin), Cetuximab (Erbitux) oder Panitumumab (Vectibix). In Kombination mit Chemotherapie bewirken diese gegen die Rezeptoren für Wachstumsfaktoren gerichteten Antikörper eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie. Analoges gilt für eine Vielzahl anderer Behandlungsmethoden, die entweder jetzt bereits verwendet werden oder in unmittelbarer Entwicklung sind und demnächst Marktreife erreichen werden.

Wachstumsfaktoren

Eine andere Gruppe biologisch wirksamer Substanzen ist nicht unmittelbar therapeutisch wirksam, doch erlaubt sie die Verabreichung einer entsprechenden Behandlung in adäquater Dosis und entsprechendem Intervall. So gehören Substanzen, die rekombinant hergestellt werden und Wachstumsfaktoren für rote oder weiße Blutkörperchen entsprechen, ebenfalls zu dieser Klasse von Medikamenten. Die Erythropoietine, die das Wachstum roter Blutkörperchen regulieren, sowie die Wachstumsfaktoren für weiße Blutkörperchen (G-CSF) beeinflussen die Produktion roter bzw. weißer Blutkörperchen durch das Knochenmark. Dadurch ermöglichen sie eine Normalisierung des Blutbildes trotz vorangegangener Chemotherapie. Diese Substanzen sind ein integraler Bestandteil in der Verwendung von Chemotherapie bei Patienten mit malignen Erkrankungen geworden.

Resumé

Zusammenfassend sind „Biologika“ ein wichtiger Bestandteil im Armentarium der Therapie von Patienten mit malignen Erkrankungen geworden, die einerseits die durch Chemotherapie erzielten Ergebnisse signifikant verbessern, anderseits aber auch dazu führen, dass entsprechende Therapien im richtigen Intervall verabreicht werden können. Die Zukunft der „personalisierten“ Therapie von Patienten mit malignen Erkrankungen liegt ohne Zweifel in der Verwendung dieser Substanzen, auch wenn eine Kombination mit Chemotherapie aus derzeitiger Sicht nach wie vor ein essentieller Bestandteil der Behandlung ist.

Kontakt für Journalisten-Rückfragen
Univ.-Prof. Dr. Christoph Zielinski
Vorstand der Universitätsklinik für Innere Medizin I
Leiter der Klinischen Abteilung für Onkologie
Medizinische Universität Wien und AKH Wien
Währinger Gürtel 18-20
1090 Wien
: +43/01/40 400-4445
E-Mail: christoph.zielinski@meduniwien.ac.at

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Univ.-Prof. Dr. Christoph Zielinski
Vorstand, Klinik für Innere Medizin I; Leiter, Klinische Abteilung für Onkologie, Medizinische Universität Wien
1970-1976   Studium an der Medizinischen Fakultät der Universität Wien
1976-1978   Assistenzarzt am Institut für Immunologie der Universität Wien
1978-1983   Ausbildung zum Facharzt für Innere Medizin
1979-1980   Fellow am Cancer Research Center, Tufts University Medical School, Boston, USA
1986            Habilitation in Klinischer Immunologie
1989            Erweiterung des Habilitationsfachs auf das Gesamtgebiet der Inneren Medizin
1992            Ernennung zum außerordentlichen Universitätsprofessor (lt. §31 UOG 1975) für Klinische    Immunologie und Innere Medizin unter besonderer Berücksichtigung der internistisch-   experimentellen Onkologie
1997            Wissenschaftlicher Leiter des Ludwig Boltzmann Instituts für klinisch-experimentelle    Onkologie (dieses Institut wird interdisziplinär gemeinsam mit den Professoren Ernst    Kubista und Hubert Pehamberger geführt)
1999            Koordinator der Initiative Leben mit Krebs
2000-2004   Vizedekan der Medizinischen Fakultät der Universität Wien
seit 2001      Leiter der Klinischen Abteilung für Onkologie an der Universitätsklinik für Innere Medizin I
seit 2002      Vorsitzender des Exzellenzzentrums für Klinische und Experimentelle Onkologie    (CLEXO)
seit 2004      Vorstand der Universitätsklinik für Innere Medizin I
seit 2007      Vizerektor für klinische Angelegenheiten an der Medizinischen Universität Wien

Mitgliedschaften/Memberships
Vizepräsident der Österreichischen Vereinigung für klinische Onkologie, 1999
Präsident der Central European Cooperative Oncology Group (CECOG), 2000
American Society for Clinical Oncology
American Association for Cancer Research
European Society for Medical Oncology
Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin
Österr. Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie
Österr. Gesellschaft für Innere Medizin
Österr. Gesellschaft für Senologie

Publikationen/Publications
Über 370 in Peer-Review-Journals publizierte Originalarbeiten
Herausgeber (gemeinsam mit Univ. Prof. Dr. R. Jakesz) der Reihe "Onkologie heute" (Springer Verlag Wien): Mammakarzinom, Colonkarzinom, Bronchuskarzinom, Urogenitale Karzinome.
Herausgeber der  deutschen Ausgabe des Journal of Clinical Oncology.
Herausgeber von 19 Büchern und Manuskripten
Verfassung von 28 Buchkapiteln
Über 250 Abstracts und 30 Originalpublikationen in Konferenzbänden
Über 400 Vorträge, 2 Gastprofessuren (McGill Universität Montreal und European Institute of Oncology, Milano)
Publikationen im Internet

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« Letzte Änderung: 09. Februar 2010, 14:28 von admin »

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Biologika – Was sind sie? Was können Sie? Wie wirken Sie?

Was sind Biologika?

Die Gruppe der Biologika ist eine relativ neue Medikamentenklasse. Dabei handelt es sich um pharmazeutische Produkte, die auf biotechnologischem Weg hergestellt werden, also unter Zuhilfenahme lebender Zellen: Zumeist handelt es sich dabei um Mikroorganismen, aber auch Kulturen von Säugetierzellen kommen zum Einsatz. Die so gewonnenen Wirkstoffe können körpereigenen Molekülen entsprechen oder auch völlig neue Substanzen sein.

Eine lange Geschichte   

Die Biotechnologie gehört zu den ältesten Technologien, die die Menschheit entwickelt hat. Schon seit Jahrtausenden nutzen Menschen Mikroorganismen für die Herstellung von Produkten wie Bier, Brot, Käse, Joghurt oder Wein – bei allen handelt es sich um biotechnologisch hergestellte Produkte.

In der Entwicklung von Arzneimitteln jedoch hat die Biotechnologie erst vor relativ kurzer Zeit Einzug gehalten und ist dabei, die Medizin zu revolutionieren. Sie eröffnet völlig neue Perspektiven und Möglichkeiten für Diagnostik und Therapie: Die Forschung geht heute zunehmend daran, die molekularen Grundlagen von Krankheiten zu analysieren. Durch das so gewonnene Wissen können Angriffspunkte identifiziert werden, die neue Therapiestrategien eröffnen. Dank der Möglichkeiten der modernen Biotechnologie können nun – basierend auf diesen Erkenntnissen – Wirkstoffe produziert werden, die diese Angriffspunkte („Targets“) genau anvisieren und somit zielgerichtet ins Krankheitsgeschehen eingreifen. Für die Patienten bedeutet dies eine Therapie, die direkt am Zielort angreift.

Biotechnologisch hergestellte Medikamente, Biologika, machen zur Zeit „nur“ rund ein Fünftel aller Arzneimittel bezogen auf Umsatzzahlen aus. Der Sektor der Biologika bringt jedoch die meisten Medikamenten-Innovationen hervor.

Wozu Biologika?

Zum einen wird die Produktion zahlreicher wichtiger Therapeutika in ausreichender Menge und Qualität erst durch den Einsatz der Biotechnologie möglich. Das Musterbeispiel ist Insulin: Aus tierischen Quellen könnte der Bedarf nicht gedeckt werden, dem Körper würde ein Fremdprotein zugeführt werden und Verunreinigungen wären möglich. Oder Erythropoietin: Für die Behandlung eines einzigen Dialyse-Patienten bräuchte man 1,6 Millionen Liter menschlichen Urins pro Jahr, um es daraus zu isolieren.
Zum anderen eröffnen Biologika, wie schon oben beschrieben, völlig neue therapeutische Ansätze.
Erstens erweitern sie das Spektrum von Angriffspunkten für Arzneimittel. Diese neuen Targets können Signalmoleküle, deren Rezeptor oder jeder andere Rezeptor sein, z.B. Ionenkanäle, Hormone oder Enzyme – daher auch die Bezeichnung „Targeted Therapies“. Die Anzahl sinnvoller Targets wird derzeit auf rund 8.000 geschätzt.
Zweitens sind Biologika hochspezifische Stoffwechselmodulatoren. Sie wirken ganz gezielt auf Zellen und Mediatorsysteme ein, um den Krankheitsverlauf positiv zu beeinflussen, zum Beispiel indem spezifische Rezeptoren für Wachstumsfaktoren auf Tumorzellen blockiert werden oder indem der Entzündungsmediator TNF-alpha gehemmt und damit der zentrale Mechanismus bei Autoimmunkrankheiten abgeschwächt wird.

Was Biologika ausmacht

Während klassische synthetische Wirkstoffe im Wesentlichen aus relativ simplen organischen Verbindungen mit nur einigen Molekülgruppen bestehen und daher in ihrer Struktur recht stabil sind, bestehen die meisten biotechnologisch hergestellten Wirkstoffe (therapeutische Proteine) zumeist aus Dutzenden bis zu Hunderten von Aminosäuren, die zu einer sehr komplexen räumlichen Struktur aufgefaltet sind. Diese Struktur basiert auf den vielfältigen Wechselwirkungen zwischen den Aminosäuren und reagiert dementsprechend empfindlich auf Veränderungen ihrer Umwelt. Schon kleinste Änderungen der umgebenden Lösung (z. B. der Temperatur oder des pH-Wertes) können diese Struktur – und damit die Wirksamkeit als Medikament – zerstören.

Darüber hinaus müssen bei der Herstellung therapeutischer Proteine die Aminosäureketten dazu gebracht werden, sich zu einer ganz bestimmten räumlichen Struktur aufzufalten. Denn nur dann kann das Medikament wie ein Schlüssel im Schloss die Zielstruktur angreifen und therapeutisch wirksam werden.

Will man also zum Beispiel therapeutische Proteine herstellen, die spezielle Rezeptoren an der Zelloberfläche einer Tumorzelle besetzen und somit blockieren sollen, müssen diese exakt auf den anvisierten Rezeptor-Typ zugeschnitten sein. Das heißt, die Aminosäureketten müssen räumlich exakt so aufgefaltet sein, dass sie sich wie ein Schlüssel ins Schloss in die räumliche Struktur des Targets einfügen. Schon der Austausch oder die räumliche Fehlstellung einer einzigen Aminosäure eines therapeutischen Proteins wie z. B. eines Antikörpers würde dessen Funktion verändern.
Im Reagenzglas ist dies nicht zu bewerkstelligen. Bei der natürlichen Proteinsynthese hingegen, also der Produktion von Eiweißmolekülen in der lebenden Zelle, sorgen verschiedene Enzyme für die korrekte Faltung. Dieser komplexe Prozess kann bislang chemisch nicht nachgestaltet werden. Daher nimmt man zur Produktion von therapeutischen Proteinen den Umweg über die lebende Zelle: Man nutzt Mirkoorganismen, tierische oder pflanzliche Zellen, deren Erbsubstanz, die DNA, zuvor dementsprechend manipuliert wurde, zur Erzeugung exakt jener Proteine, die man benötigt. Das ist das Prinzip der Biotechnolgie.

Kurz gesagt: Mittels Biotechnologie „zwingt“ man lebende Zellen, genau jene Proteine herzustellen, die man zu therapeutischen Zwecken benötigt.

Chemische „synthetische“ Medikamente/Therapeutika   Biologika

Chemische Synthese „im Reagenzglas“
   Biosynthese durch lebende Zellen (Bakterien oder tierische Zell-Linien)
Produktion mit meist klassischen chemischen/biochemischen Methoden
   Komplexer und komplizierter Herstellungsprozess, eigens angepasst und optimiert für jeden Wirkstoff
Eher kleine Moleküle mit relativ einfacher Struktur   Sehr große Biomoleküle mit hochkomplexer Struktur, meist Proteine
Entdeckung neuer Therapeutika meist nach dem Trial-and-Error-Prinzip
   Entwicklung neuer Therapeutika von Anfang an gezielt nach dem Rational-Drug-Design-Prinzip: Identifizierung des Targets aufgrund detaillierter Analyse der Pathogenese – Validierung – Wirkstoff
Von Chemotherapeutika können identische Kopien hergestellt werden (Generika)
   Exakte Kopien sind bei großen, hochkomplexen Molekülen praktisch unmöglich (Biosimilars)
Immunreaktion selten   Immunogene Effekte möglich
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln   Wechselwirkungen selten

Einsatzgebiete der Biologika

Bisher hat die Biotechnologie rund 200 therapeutische Wirkstoffe hervorgebracht, in Österreich sind rund 150 Präparate zugelassen. Es handelt sich dabei um monoklonale Antikörper, verschiedene andere therapeutische Proteine, Impfstoffe oder Blutprodukte. Sie haben die Behandlungsoptionen bei verschiedenen Krebserkrankungen, Aids, Allergien, Bluterkrankheit oder Asthma entscheidend verbessert und kommen auch bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis erfolgreich zum Einsatz.

   Monoklonale Antikörper werden meist durch Immunisierung von Mäusen hergestellt. Dann werden sie biotechnologisch modifiziert, um Abstoßungsreaktionen zu vermeiden. Gewisse immunogene Teile des Antikörpers werden durch Human-DNA ersetzt, wobei je nach Ausmaß der Veränderungen chimärisierte oder humanisierte Antikörper entstehen.
   Therapeutische Proteine, die den körpereigenen entsprechen, werden als „Humanproteine“ bezeichnet. Bei Botenstoffen oder Wachstumsfaktoren handelt es sich häufig um Humanproteine.
   „Fusionsproteine“ enthalten Teile verschiedener Proteine. Sie werden aus neu zusammengesetzten Genen gebildet.
Heute stellen Arzneimittel aus biotechnologischer Produktion rund 20 Prozent des Medikamentenumsatzes dar. In den USA befinden sich an die 420 Biologika in Entwicklung. Viele klinische Studien werden mit Biotech-Medikamenten durchgeführt. Im experimentellen Stadium befinden sich Biologika für weitere Einsatzbereiche wie Gentherapie oder Stammzelltherapie. Am Horizont stehen schließlich auch personalisierte Therapien, bei denen Gene der Patienten als Vorlage für das Therapeutikum dienen.

Der Herstellungsprozess

Biologika entstehen in einem hochkomplexen biotechnologischen Prozess unter Einbindung von Genetik, Molekularbiologie, Mikrobiologie und Verfahrenstechnik, der für jeden Wirkstoff adaptiert und optimiert wird und damit einzigartig ist. Der Prozess von Isolation und eventuellen Modifikationen des Wirkstoffgens bis zum fertigen Therapeutikum besteht aus sehr vielen Schritten, von denen die allermeisten wieder höchst variabel sind und den jeweiligen Anforderungen entsprechend angepasst werden müssen. Was unter Laborbedingungen noch recht einfach zu bewerkstelligen ist, wird im industriellem Maßstab (Scale-Up Prozess) zu einer komplexen technischen Herausforderung. Dabei spielen Expertise und Erfahrung bei Herstellern eine enorme Rolle.

Die Herstellung von Biologika hat sich zu einer wissenschaftlichen Disziplin entwickelt, die sich in folgende Schritte zusammenfassen lässt: Entwicklung der Master-Zellbank, Zellkultivierung und Proteinproduktion (Fermentierung), Isolierung und Reinigung der Proteine aus den Zellen sowie Aufbereitung des Medikamentes zur Verabreichung.

Am Anfang steht das Gen, oder die Gene oder die Modifizierung der Gene – also die Gentechnik. Eine zentrale Rolle spielt dabei die rekombinante DNA-Technologie beziehungsweise unter der Bezeichnung Genetic Engineering bekannte Techniken. Gene oder Genabschnitte werden aus dem Genom mit Restriktionsenzymen herausgeschnitten, um in Bakterien oder in anderen Zellen, die das entsprechende Protein produzieren sollen, gebracht zu werden. Das geschieht üblicherweise mit Hilfe von Vektoren wie Plasmiden oder Viren. „Transformation“ wird dieser Vorgang bei Bakterien genannt, bei Zellkulturzellen ist auch der Begriff „Transfektion“ gebräuchlich. Eines bleibt gleich: Die Zellen tragen nun neu kombinierte, „rekombinante“ DNA in sich, deren Produkte als rekombinante Proteine bezeichnet werden.

Grundsätzlich kommen auch andere Zellen als Wirtszellen in Frage – Hefen, Insekten oder Pflanzenzellen – dabei sind allerdings noch viele Fragen offen. In der Praxis werden große, komplexe Moleküle vor allem in tierischen Zell-Linien produziert, kleinere und einfachere Moleküle in Bakterien.
Für monoklonale Antikörper zum Beispiel werden vorwiegend Hamsterzellen verwendet, genauer gesagt  Zell-Linien aus dem Ovar. Die Bezeichnung CHO-Zellen leitet sich von Chinese Hamster Ovary Cells her. Auch die Zell-Line NS 0 („NS zero“, „nonsecreting cells“ – bezieht sich auf deren eigene Antikörper) wird verwendet. Beide Zell-Linien sind als GRAS klassifiziert, was so viel heißt wie „generally regarded as safe“. Bei den Bakterien kommt vor allem das „Haustier der Mikrobiologen“, E. coli, zum Einsatz.

Von den nun transgenen Bakterien oder Zellkulturzellen werden zwei „Banken“ mit zahlreichen Proben angelegt und in flüssigem Stickstoff tiefgefroren. Die Master-Zellbank als eiserne Reserve und die Arbeitszellbank, von der Material zur Inokulation der bis zu 20.000 Liter enthaltenden Produktionsfermenter entnommen wird.

Herstellung – Fermentation und Reinigung

Von der Master-Zellbank bis in den 20.000 Liter-Bioreaktor ist es ein weiter Weg. Die Probe aus der Zellbank muss über mehrere Zwischenstufen geführt werden, bei denen das Volumen sukzessive erhöht wird. Abgesehen davon, dass die Zusammensetzung der Nährmedien eine Wissenschaft für sich ist, können minimale Abweichungen in Temperatur, Sauerstoff/Kohlendioxid-Verhältnis, pH-Wert und zahlreichen anderen Parametern die Kulturbedingungen und somit das Endprodukt verändern. Außerdem muss die gesamte Produktion unter aseptischen Bedingungen ablaufen.
Aus dem Gemisch von Zellen, Zellbestandteilen, Nährmedium und Abbauprodukten muss der Wirkstoff unter Erhaltung der biologischen Aktivität und Vermeidung jeder Kontamination nun extrahiert und gereinigt werden. Zu den fixen Stationen gehören Zentrifugationsschritte zur Absonderung von Zellbestandteilen. Für die Anreicherung und Reinigung des Produkts spielen Chromatografie-Techniken eine große Rolle.

Resumé

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sind als „Biologika“ oder „Biologicals“ bekannt. Der Name wird abgeleitet vom Herstellungsprozess: Die moderne Biotechnologie hat ermöglicht, dass große Moleküle wie Hormone, Antikörper, Gerinnungsfaktoren und andere Eiweißkörper durch Zellen synthetisiert werden, in die zuvor die gewünschte Erbsubstanz eingebracht wurde. Diese Übertragung mit Neukombination der genetischen Information führt so zur Bildung von definierten Zellprodukten, die als „rekombinant“ bezeichnet werden. Da der Vorgang der körpereigenen Produktion entspricht, kann ein biologischer Syntheseweg nachgeahmt werden.

Aufgrund der vergleichbaren Größe und Struktur der Moleküle sind rekombinante Wirkstoffe den körpereigenen Produkten sehr ähnlich. Bei angeborenem Mangel von Eiweißstoffen ist eine Substitution dadurch einfach und sicher möglich, wie die jahrelange Erfahrung mit Insulin bei Zuckerkrankheit oder Gerinnungsfaktoren bei Hämophilie (Bluterkrankheit) zeigt.

Neue therapeutische Angriffspunkte in der Medizin sind durch die Programmierung von Antikörpern entstanden, die gezielt gegen überschießende Entzündungsaktivität, Rezeptoren, oder andere Bestandteile der Zellen gerichtet sein können.

Biologika bieten derzeit noch nicht die Möglichkeit einer tatsächlich personalisierten Therapie, also für eine einzelne Person die individuelle Therapie zuzuschneidern. Es kann aber bereits für spezifische Krankheitsprozesse eine Therapie nach Maß gestaltet werden. Zum Beispiel statt hochdosiertem Kortison ein Medikament, das genau in den krankheitsbildenden Immunprozess bei Darmentzündungen oder Gelenksentzündungen eingreift.

Mögliche Nebenwirkungen dieser „Therapie nach Maß“ betreffen Immunreaktionen, falls der Körper ein Eiweiß als körperfremd erkennt. Die Reaktionen können von Inaktivierung des zugeführten Moleküls bis zu seltenen allergischen Zwischenfällen reichen. Dieses Reaktionsmuster wird von Produktfaktoren und Patientenfaktoren beeinflusst. Weiters ist bei der Entwicklung der Medikamente zu berücksichtigen, dass Ergebnisse aus Testreihen an isolierten Zellen, Organen oder Tierdaten nicht unbedingt unverändert übertragbar für die Anwendung beim Menschen sein müssen.

Kontakt für Journalisten-Rückfragen
Univ.-Prof. Dr. Michael Wolzt
Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie
AKH Wien und Medizinische Universität Wien
Währinger Gürtel 18-20
1090 Wien
: +43/01/40 400-2981
E-Mail: michael.wolzt@meduniwien.ac.at

« Letzte Änderung: 28. Februar 2010, 16:23 von admin »

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Was sind intelligente Medikamente in der Krebstherapie?
« Antwort #7 am: 15. April 2010, 11:10 »
Ich will nicht irgendeine Chemo, sondern .....!

Diese bitte ist doch berechtigt, sagte mir gerade eine 28 jährige Mutter mit zwei Kleinkindern, geschieden, auf der Hotline.

Das finden wir auch und hoffen, dass die personenbezogene Krebs-Therapie, also

speziell auf die Person und die Tumorart "zugeschnittene" Therapie


schnellstens weiter erforscht und eingesetzt wird.

Das AKH Wien, größtes Krankenhaus Europas, mit der Med. Univ. Wien, hat mit Prof. Zielinski einen "Onkologiepapst" und

nicht zuletzt auf Grund seines Vortrages vor hunderten Ärzten habe ich große Hoffnungen für uns Krebspatienten.

Der Vortrag interessiert dich? Großes Dankeschön an unseren Stefan, der nach langer Arbeit es schaffte, dass auch

du dies jetzt ansehen/anhören kannst: http://www.rauchersheriff.at/docs/ Hat es geklappt?


K f K
Verein Krebspatienten für Krebspatienten
Netzwerk Onkologischer Selbsthilfegruppen
Österreich
Wien, Linz, Salzburg, Innsbruck, Graz
Initiative Rauchfreie Gaststätten
Zentrale: 1220 Wien, Steigenteschg. 13-1-46
Hotline  9 bis 21 Uhr:  0650-577-2395
kontakt@krebspatient.at  www.krebsforum.at
Dietmar Erlacher, Bundesobmann
ZVR 572 625 567
ÖVK, BLZ. 18.190, Ko. 49 257 000 001
« Letzte Änderung: 15. April 2010, 11:14 von admin »

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Was sind intelligente Medikamente in der Krebstherapie?
« Antwort #8 am: 20. Oktober 2010, 23:08 »

Von: Barbara Urban Alumni-Club MUW [mailto:barbara.urban@meduniwien.ac.at]
Gesendet: Mittwoch, 22. September 2010 15:05
An: Ara
Betreff: AMGEN.Press.Academy.

Presseaussendung                                                                       Wien, 22. September 2010

Update: Medikamentöse Krebstherapien

Chemotherapien, Targeted Therapies, Supportivtherapien – ein Überblick

Die medikamentösen Krebstherapien haben in den letzten Jahren eine rasante Entwicklung erfahren. Vor allem durch den Einsatz von Biologika konnten „intelligente“ Medikamente geschaffen werden, die als „Targeted Therapies“ in der Lage sind, die Krankheitsursache punktgenau und zielgerichtet anzugreifen und zu bekämpfen. Dadurch konnten ungeahnte Erfolge bei der Behandlung der verschiedensten Krebsarten erzielt werden.

Aber auch im Bereich der sogenannten Supportivtherapien konnten durch den Einsatz der Biotechnolgie hocheffektive Therapeutika entwickelt werden. Dadurch gelingt es nun zunehmend, auch im Bereich der Begleit- und Folgeerkrankungen von Krebs enorme Fortschritte zu erzielen.

Die klassische Chemotherapie spielt nach wie vor eine bedeutende Rolle. Mittlerweile steht eine Reihe hocheffektiver Behandlungsmethoden zur Verfügung. Die Fähigkeit, aus dieser wachsenden Anzahl von Möglichkeiten den richtigen Behandlungsansatz bzw. Behandlungsmix auszuwählen und im Rahmen der Therapie entsprechend anzupassen, gewinnt zunehmend an Bedeutung. Die Krebserkrankung wird immer stärker zu einem Therapiefeld, in dem sich nur hochspezialisierte ExpertInnen zurechtfinden.

Im Rahmen der zweiten AMGEN.Press.Academy. gaben hochkarätige ExpertInnen – Univ.-Prof.in Dr.in Gabriela Kornek, AKH Wien, OA Dr. Clemens Leitgeb, Wilhelminenspital Wien, und Univ.-Prof. Dr. Günther Gastl, Medizinische Universität Innsbruck – unter dem Titel „Update: Medikamentöse Krebstherapien“ einen Überblick über die Möglichkeiten und Grenzen der modernen Krebstherapien.

Die Chemotherapie

Bei einer Chemotherapie kommen sogenannte Zytostatika zum Einsatz. Tumoren sind durch ein überschießendes Zellwachstum gekennzeichnet. Zytostatika sind Medikamente, die die Zellteilung hemmen, den Zellstoffwechsel stören und so zum Zelltod führen. Die zytostatische Chemotherapie unterscheidet sich von den neuen zielgerichteten Medikamenten vor allem in ihrer unspezifischen – gegen alle rasch proliferierenden Zellen gerichtete – Wirkungsweise. Zwar sind von der Wirkung der Zytostatika in erster Linie Tumorzellen betroffen, in geringerem Ausmaß aber wird auch normales Gewebe wie beispielsweise Schleimhaut, Haarfollikel und blutbildende Zellen in Mitleidenschaft gezogen. Daher kann es unter Chemotherapie z.B. zu Haarausfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Störungen des Blutbildes kommen. Chemotherapeutika können nach Herkunft und Wirkmechanismus eingeteilt werden.

Zielgerichtete Therapien

Die „Molecular Targeted Therapies“, die zielgerichtet bestimmte Strukturen am Tumor angreifen und somit punktgenau wirken, sind erst durch die Errungenschaften der modernen Biotechnologie möglich geworden. Univ.-Prof.in Dr.in Gabriela Kornek über die Verfügbarkeit dieser Therapieoptionen: „Mittlerweile sind vier monoklonale Antikörper und sechs Tyrosinkinaseinhibitoren für die Behandlung solider Tumoren zugelassen. Über 100 weitere zielgerichtete Substanzen befinden sich in unterschiedlichen Phasen der klinischen Erprobung.“
Darüber hinaus wird gegenwärtig intensiv an der Entdeckung von Biomarkern geforscht, mit deren Hilfe schon im Vorfeld einer Behandlung das Ansprechen des einzelnen Patienten auf eine bestimmte Therapie eingeschätzt werden kann. Für die Zukunft erhofft man sich mit Hilfe solcher Biomarkertests für jeden Patienten ein individuelles Behandlungskonzept, um so den Krebs noch effizienter bekämpfen zu können.

Interdisziplinarität trägt wesentlich zum Erfolg bei

Größtes Augenmerk erfordert – so Univ-Prof.in Dr.in Kornek – bei der Krebstherapie die interdisziplinäre Zusammenarbeit: Interdisziplinäre Tumorboards, die in Kompetenzzentren regelmäßig tagen und aus Sicht aller beteiligten Fächer die Therapie jedes einzelnen Patienten besprechen und abstimmen, tragen essentiell zum Erfolg einer zeitgemäßen Krebstherapie bei.
Alle Beschlüsse des Tumorboards werden dokumentiert, wobei die Aufzeichnungen allen Mitgliedern der Besprechung zugänglich sein müssen. Der Patient wird in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch über die Empfehlungen der Tumorkonferenz informiert. Die vorgeschlagene Behandlung (z.B. der Beginn einer Strahlen- oder Chemotherapie oder der Operationstermin) muss in angemessenem Zeitrahmen umgesetzt werden.

Biologika und moderne Therapiekonzepte ermöglichen signifikante Erfolge

Univ.-Prof.in Dr.in Gabriela Kornek: „Durch die Weiterentwicklung der Zytostatika, die Entwicklung von zielgerichteten Therapien mit Biologika und den Einsatz moderner Therapiekonzepte konnte eine signifikante Verbesserung der Überlebenszeit sowie eine Reduktion tumorbedingter Symptome bei beinahe allen Tumorarten nachgewiesen werden. So können heute durch die Targeted Therapies und die Etablierung multidisziplinärer Behandlungskonzepte auch bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankungen, wie z.B. Mamma- und Kolorektalkarzinom, kurative Therapien ermöglicht werden. Für einige maligne Erkrankungen – wie das Nierenzellkarzinom, gastrointestinale Stromatumoren oder ZNS-Tumoren – die bislang als therapierefraktär galten, wurden Substanzen entwickelt, die zu beachtlichen Therapieerfolgen geführt haben.“

Supportive Therapien

Einen hohen Stellenwert in der modernen Krebstherapie nehmen die sogenannten supportiven Therapien ein. Darunter werden alle Maßnahmen verstanden, die gesetzt werden, um Symptome, die auf Grund der Krebsbehandlung (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Durchfälle, Blutbildstörungen etc.) entstehen, zu bekämpfen. Dadurch wird die ursächliche Therapie erst ermöglicht und die Lebensqualität der Patienten deutlich erhöht.
„Damit kann Supportivtherapie als die Basis onkologischer Betreuung bezeichnet werden“, so Dr. Clemens Leitgeb, Oberarzt am Zentrum für Onkologie und Hämatologie im Wilhelminenspital in Wien. Leitgeb weiter: „Aus Befragungen weiß man, dass sich das Spektrum der Symptome, die die Lebensqualität von Krebspatienten beeinträchtigen, in den letzten Jahren verändert hat. Häufig genannte Symptome wie Schmerzen, Depressionen und Übelkeit sind durch die Fortschritte in der Behandlung heute besser in den Griff zu bekommen. Umso mehr treten nun die Auswirkungen einer Krebserkrankung und die Nebenwirkungen der Therapie in den Vordergrund. Dazu zählen die Blutarmut (Anämie), eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie bzw. Neutropenie) sowie Störungen auf psychosomatischer Ebene.“
Vor allem auf dem Gebiet der oft lebensbedrohlichen Blutbildstörungen haben die Biologika bedeutende Verbesserungen gebracht. Ein Beispiel: Durch Abnahme der weißen Blutkörperchen ist, vereinfacht gesagt, das Immunsystem extrem geschwächt und eine normalerweise harmlose Infektion kann den Tod bedeuten.

Wachstumsfaktoren gegen lebensbedrohliche Blutbildstörungen

Leitgeb: „Es handelt sich dabei um eine Gruppe von Medikamenten, die gentechnisch hergestellt und zur Stimulation des blutbildenden, also hämatopoietischen Systems eingesetzt werden. Von größerer klinischer Relevanz sind vor allem die Stimulatoren der weißen und der roten Blutzellen.“
So gelingt es durch den gezielten Einsatz der Wachstumsfaktoren für die weißen Blutzellen, die Chemotherapie-Intervalle einzuhalten und gleichzeitig mögliche schwerwiegende Komplikationen, die durch einen länger dauernden Abfall der weißen Abwehrzellen hervorgerufen werden können, zu verringern.
Auch bei einer Verringerung der roten Blutkörperchen kommen heute Wachstumsfaktoren zum Einsatz. Leitgeb: „Anämie, Blutarmut, ist eine häufige Begleiterscheinung und Komplikation der Krebserkrankung und ihrer Behandlung. Anämie führt zu einer Vielzahl körperlicher und psychischer Beschwerden, welche die Lebensqualität entscheidend vermindern können: Verminderte Leistungsfähigkeit, Störungen des Kreislaufs und Atemnot, aber auch Schlafstörungen und Störungen des Konzentrationsvermögens erschweren den Patienten zusätzlich das Leben.“ Wurden in der Vergangenheit in diesen Situationen meist Blutkonserven verabreicht, so stehen seit einigen Jahren gentechnisch hergestellte Medikamente – die Erythropoietine – zur Verfügung, mit denen eine Besserung des roten Blutbildes erreicht werden kann.
Durch den Einsatz von Biologika können also nicht nur die Symptome der Erkrankung, sondern auch Begleiterscheinungen der Krebstherapie wesentlich gelindert werden. Damit leisten Biologika einen weiteren wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.

Einsatz von Biosimilars in der Supportivtherapie

Auch sogenannte Biosimilars, Nachahmerprodukte der Biologika, kommen zunehmend neben der Krebstherapie im Bereich der Supportivtherapien zum Einsatz. Diese Nachahmerprodukte können nach Ablauf des Patentschutzes eines originalen Biologikums zugelassen werden, ohne dass eigene Prüfungen auf Wirksamkeit und Verträglichkeit durchgeführt werden müssen, indem die entsprechenden Unterlagen des Originalherstellers referenziert werden.
Die EMA (European Medicines Agency) hat für Biosimilars einen zentralen Zulassungsprozess installiert, der jedoch wesentlich höhere Anforderungen an Biosimilars als an Generika stellt – bei diesen sind Bioäquivalenzstudien ausreichend.

Biosimilars erfordern Regeln und Vorsichtsmaßnahmen

Univ.-Prof. Dr. Günther Gastl, Medizinische Universität Innsbruck, setzte sich näher mit der Umstellung von Biologika auf Biosimilars im Rahmen der Supportivtherapien auseinander und wies in seinen Ausführungen darauf hin, dass bestimmte Regeln und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind, die einerseits durch die Leitlinien der EMA (z.B. Pharmakovigilanz-Programme) als auch durch nationale und internationale Richtlinien von medizinischen Fachgesellschaften (z.B. ÖGHO-Positionspapier) vorgegeben werden.
Gastl betonte, dass „die Verschreibung von Biosimilars in jedem Fall durch einen Arzt erfolgen muss. Ein automatischer Wechsel von originärem Biopharmazeutikum auf ein Biosimilar z.B. durch einen Pharmazeuten/Apotheker ist unzulässig.“
Die Umstellung eines Patienten von einem originären Biopharmazeutikum auf ein Biosimilar oder eine Neuverschreibung solle in jedem Fall in der Krankenakte bzw. im Arztbericht dokumentiert werden, um im Falle unerwünschter Nebenwirkungen eindeutig und rasch das ursächliche Medikament identifizieren zu können.
Weiters wies Gastl darauf hin, dass der Patient bei einer Umstellung auf ein Biosimilar ebenso wie bei einer Neueinstellung engmaschig überwacht werden müsse.


Statements der ReferentInnen, Fotos sowie weitere Informationen zum Download unter:
www.medical-media-consulting.at/pressroom


Kontakt für Journalisten-Rückfragen
Barbara Urban und Mag. Harald Schenk
Urban & Schenk medical media consulting
Telefonisch:
0664/41 69 4 59 (Urban)
0664/160 75 99 (Schenk)
E-Mail:    barbara.urban@medical-media-consulting.at
                 harald.schenk@medical-media-consulting.at

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Biosimilars?
« Antwort #9 am: 19. Mai 2012, 17:24 »


Biosimilars – kurz hergeleitet von Similar Biological Medicinal Product – nennen sich die komplexen Folgepräparate von Biopharmazeutika.
http://www.sandoz-biosimilars.ch/biosimilars/
http://www.sandoz.at/site/de/produkte/was_sind_biosimilars/index.shtml


Der Fachbegriff Biosimilar (plur.: Biosimilars) bezeichnet einen biotechnologisch erzeugten, protein-basierten Nachahmer-Arzneistoff, der nach Ablauf der Patentzeit eines Originalwirkstoffs zugelassen wird. Die Wirkstoffe dieser neuartigen Biotechnologie-Erzeugnisse sind, anders als die klassischen, molekülstruktur-definierten Arzneistoffe, nicht völlig identisch zum Originalwirkstoff und erfordern deshalb aufwendigere Zulassungsverfahren und Überwachungsmaßnahmen als die klassischen Generika. Hauptgründe für diese Unterschiede sind die unterschiedlichen Organismen, auf denen das Zielprotein exprimiert wird, und die anderen angewendeten Verfahren wie Abtrennung und Reinigung. Häufige Unterschiede sind andersartige Glykosylierungsmuster, was Konsequenzen hat vor allem für die Pharmakokinetik. Aus diesem Grund ist die gelegentlich verwendete Bezeichnung „Biogenerikum“ (plur.: „Biogenerika“) eine unzureichende Charakterisierung dieser neuartigen Nachahmer-Arzneimittel. Nach einer positiv verlaufenen Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur erfolgt die Marktzulassung eines Biosimilars in der gesamten EU durch die Europäische Kommission.
http://de.wikipedia.org/wiki/Biosimilar