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Mikroimmuntherapie
« am: 09. Februar 2010, 17:40 »
http://www.serafin.ch/serafin/wp-content/images/santimorde.pdf

JOURNAL OF TUMOR MARKER ONCOLOGY
Band 18, Nummer 2, Frühling 2003
The International Academy of Tumor Marker Oncology Inc. Publishers

Die Mikroimmuntherapie als ergänzende Krebstherapie:

Eine Studie mit Metastasen-Patienten


C. Santi*, C. Mor*
*Internationales Institut für Mikroimmuntherapie – Ambulante Onkologie-Abteilung,
Via Teodosio 25, 20131 Mailand, Italien, E-Mail: cesaresanti@libero.it

Die Mikroimmuntherapie (MIT) von Jenaer und Marichals hat zum Ziel, das gesamte Immunsystem
durch Verabreichung von periphysiologischen Dosen von Zytokinen, Wachstumsfaktoren und Nukleinsäuren
anzuregen. Nachdem nachgewiesen wurde, dass der Wirkstoff 2LC1 Labo Life nicht toxisch
ist, verabreichten die Forscher die Substanz in einer Dosis von 1 Pille/Tag an 99 Patienten mit metastasierenden
Karzinomen in Verbindung mit Chemotherapie und Radiotherapie. Nach dreimonatiger
Behandlung war bei 61% der Patienten eine Verbesserung der Leistungsfähigkeit (KI) festzustellen,
während in 24% der Fälle eine teilweise objektive Reaktion beobachtet wurde. Die Ein-Jahres-Überlebensrate
lag bei 69% gegenüber den erfassten 44%, die nach zwei Jahren festgestellt wurde. Die
Patienten zeigten eine größere Tolerabilität gegenüber der Chemotherapie. Vier Patienten, die zuvor
eine Chemotherapie wegen Toxizität 3. oder 4. Grades abgebrochen hatten, konnten diese Therapie
nun fortsetzen. Abgesehen von ihren Grenzen als einer auf Beobachtung beruhenden Untersuchung
können wir durch diese Studie bestätigen, dass dieser Wirkstoff positive Auswirkungen auf die
Lebensqualität hat. In Übereinstimmung mit dieser Beobachtung schlagen die Autoren die Durchführung
einer randomisierten Doppelblindstudie vor, um die Validität der Behandlung besser erforschen
zu können.
Einleitung
Abgesehen von den in der Krebsdiagnose und -therapie erzielten großen Fortschritten ist die
Mortalitätsrate hoch, vor allem bei festen Tumoren. In Italien zeigen die zuletzt veröffentlichten
offiziellen Daten über Patienten, die von 1990 bis 1994 behandelt und in italienischen
Tumorregistern gespeichert wurden, eine Fünf-Jahres-Überlebensrate nach der Diagnose
von 45% der Fälle: 11% bei Lungentumoren, 9% bei Tumoren der Speisenröhre und 5% bei
Pankreastumoren.
Die Kenntnis der Grenzen der verfügbaren Standardbehandlungen führte zur Untersuchung
ergänzender Therapien, welche die Prognose für Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung
verbessern und insbesondere ihre Lebensqualität erhöhen.
Es gibt mehrere empfohlene Therapien, jedoch liegt nur für wenige eine ernsthafte wissenschaftliche
Auswertung vor.
Wir sind seit vielen Jahren mit der Untersuchung ergänzender Krebstherapien befasst, die
Standardbehandlungen mit immunmodulierenden Wirkstoffen kombinieren. (1). Vor einigen
Jahren werteten wir den klinischen Bericht über Patienten aus, die von anderen Kollegen mit
sehr viel versprechenden Ergebnissen mit der Mikroimmuntherapie (MIT) behandelt worden
waren.
Diese von Jenaer und Marichals entwickelte Therapie hat zum Ziel, das gesamte Immunsystem
durch Verabreichung von periphysiologischen Dosen (von Nanogramm bis Phentogramm)
von Zytokinen (Interleukinen, Interferon, TNF), Zellwachstumsfaktoren und Nukleinsäuren
(DNA und RNA) zu stimulieren. (2). Obwohl die Herstellerfirma klinische Studien in
einigen europäischen Ländern durchführt, liegen jedoch immer noch keine Ergebnisse aus
zuverlässigen klinischen Studien vor.
Unterstützt durch die Auswertung von Einzelfällen mit anekdotischem Charakter verabreichten
wir den Wirkstoff einigen Patienten im Endstadium der Erkrankung, die auf eine Chemotherapie
nicht mehr ansprachen. Nachdem wir keine Nebenwirkungen feststellten und eine
Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf die Verbesserung der Lebensqualität beobachteten,
beschlossen wir die Verabreichung des Wirkstoffs an alle Krebspatienten, die keine
anderen immunstimulierenden Arzneimittel erhielten.
Unserer Meinung nach ist es sinnvoll, unsere Erfahrung mit Patienten mit metastasierenden
Karzinomen weiterzugeben, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Möglichkeit einer
Durchführung klinischer Studien der Phase II und III zu bewerten.
Fälle und Methoden
Von Januar 1997 bis Juli 2001 wurden 99 Patienten mit metastasierenden Karzinomen mit
der Mikroimmuntherapie behandelt: 40 Männer (Durchschnittalter 60,68 + 14,41) und 59
Frauen (Durchschnittalter 53,65 + 13,52), alle mit Tumormetastasen mit unterschiedlichen
Primärstellen.
Tabelle 1: Klinische Fälle
Primärstelle des Tumors Anzahl der Fälle
Brust 28
Lunge 16
Verdauungstrakt 26
Weibliche Geschlechtsorgane 8
Harnapparat 6
Lymphopoetischer Apparat 7
Sonstige 8
Gesamt 99
Die Patienten wurden in unserer Ambulanz in Mailand untersucht. 10 Patienten lehnten eine
andere Behandlung ab und unterzogen sich nur der MIT. Eine weitere Gruppe von 10
Patienten wurden mit MIT in Kombination mit Radiotherapie behandelt, während die übrigen
79 Patienten MIT mit gleichzeitiger Chemotherapie erhielten. Aus dieser Gruppe erhielten 28
außerdem Radiotherapie.
Der Wirkstoff (2LC1 Labo Life) wurde in der Dosis von 1 Pille/Tag sublingual verabreicht.
Die Patienten wurden monatlich überwacht und ihre Lebensqualität wurde bewertet. Alle drei
Monate wurden instrumentelle Untersuchungen durchgeführt (Röntgen, CAT ECT).
Primär dient diese perspektivische Analyse der Bewertung der Auswirkungen dieser Behandlung
auf die Lebensqualität und die Tolerabilität gegenüber einer Chemotherapie. Ein sekundäres
Ziel ist die Auswertung von Läsionen und Überlebensrate.
Die zur Bewertung der Lebensqualität verwendeten Parameter waren Karnofsky-Index und
ECOG. Die klinische Reaktion wurde nach Standard-Tumorkontrolltests gemessen und die
Überlebensrate wurde mit der Kaplan-Meyer-Methode errechnet.
Ergebnisse
Überleben
Die Überlebenskurve (Grafik 1) wurde nach der Gesamtzahl der Patienten erstellt. Die Ein-
Jahres-Überlebensrate lag bei 69,2%. Zwei Jahre nach der Behandlung lag die Überlebensrate
insgesamt bei 44,4%, für Brustkrebspatientinnen bei 75,6%, für Lungenkarzinompatienten
bei 17,1% und bei Patienten mit Tumoren des Verdauungstrakts bei 32,7%, Sechs von
zehn Patienten, die nur die Mikroimmuntherapie erhielten, starben 17,3 + 11,9 Monate nach
Beginn der Behandlung, während die übrigen 4 Patienten 14,0 + 12,4 Monaten überlebten.
Leistungsfähigkeit und Auswertung der Metastasen
Vier Patienten starben in den ersten drei Monaten der Therapie, 95 wurden nach drei Monaten
untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 und 3 dargestellt. Ein signifikanter Unterschied
wurde zwischen der Leistungsfähigkeit und der Progression der Erkrankung festgestellt.
Effektiv wiesen 53 Patienten eine Progression auf, aber nur 26 von ihnen zeigten eine
Verringerung der Leistungsfähigkeit. Hingegen wiesen nur 23 der 58 Patienten mit einer
Verbesserung der Leistungsfähigkeit eine Teilreaktion mit einer Massenverringerung von
mehr als 50% auf.
Sieben von zehn Patienten, die nur die MIT erhielten, erzielten eine Verbesserung ihrer
Leistungsfähigkeit. Ein Patient mit einem rekurrierenden Magenkarzinom zeigte eine vollständige
Regression, während ein Patient mit NCPPC-Lungenkarzinom eine Teilregression
der Läsionen aufwies.
Tabelle 2: Leistungsfähigkeit nach drei Monaten Therapie
Primärstelle des Tumors Anzahl der Patienten
Verbesserung Stabil Progression
Brust 28 17 (60,7%) 2 (7,1%) 9 (32,1%)
Lunge 15 9 (60,0%) 3 (20,0%) 2 (20,0%)
Verdauungstrakt 24 14 (58,3%) 3 (12,5%) 7 (19,3%)
Andere 28 18 (64,3%) 3 (10,7%) 7 (25,0%)
Gesamt 95 58 (61,1%) 11 (11,6%) 26 (27,4%)
Tabelle 3: Messbare Erkrankungen
Primärstelle des Tumors Anzahl der Patienten
Teilreaktion Stabil Progression
Brust 28 10 (35,7%) 7 (25,0%) 11 (39,3%)
Lunge 15 5 (33,3%) 3 (20,0%) 7 (46,7%)
Verdauungstrakt 24 3 (12,5%) 5 (20,8%) 16 (66,7%)
Andere 28 5 (17,9%) 4 (14,3%) 19 (67,9%)
Gesamt 95 23 (24,2%) 19 (20,0%) 53 (55,8%)
Tolerabilität gegenüber der Chemotherapie
Im Verlauf der Mikroimmuntherapie musste kein Patient die Chemotherapie abbrechen: der
höchste festgestellte Toxizitätsgrad lag zwischen 1 und 2.
Vor der MIT-Behandlung hatten 4 Patienten einen Toxizitätswert 3. und 4. Grades gemeldet
und die Chemotherapie ausgesetzt. Nach einigen Monaten Behandlung konnten sie diese
jedoch ohne Schwierigkeiten fortsetzen.
Diskussion
Das erste Ziel unserer Studie war die Bewertung der Lebensqualität. Der Karnofki-Index
misst nur den von Klinikern festgestellten allgemeinen physischen Status des Patienten und
repräsentiert nur einen Aspekt der Lebensqualität. In jedem Falle hielten wir diesen jedoch
für einen leicht messbaren Wert für eine erste Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung.
Signifikant scheint die Tatsache zu sein, dass nach drei Monaten Behandlung 61% der
Patienten eine Verbesserung aufwiesen, während 12% stabil blieben und nur 27% eine Verschlechterung
ihrer Leistungsfähigkeit zeigten, obwohl bei 56% der Patienten eine klinische
Progression der Erkrankung gemeldet worden war.
Die positive Wirkung der Behandlung auf die Leistungsfähigkeit hielt bis zum Endstadium der
Erkrankung an. Ähnliche Beobachtungen wurden bei anderen Immunmodulatoren berichtet.
Die Verringerung der Metastasenmasse bei 24% der Patienten ist ein interessantes Ergebnis.
Allerdings ist dies in 90% der Fälle, in denen MIT als ergänzende Therapie verabreicht
wurde, nicht signifikant. Daher lässt sich nicht mit Sicherheit sagen, in welchem Umfang
diese Tatsache auf die MIT und nicht auf Chemotherapie oder Radiotherapie zurückzuführen
ist. Nach einem Jahr Behandlung zeigte einer von 10 Patienten, die nur MIT erhalten hatten,
eine vollständige Regression (rekurrierendes Magenkarzinom) und ein weiterer Patient
(Lungenkarzinom) blieb stabil.
Im Verlauf der Behandlung wurde eine bessere Compliance mit der Chemotherapie festgestellt.
Die Überlebenskurve stellt ermutigende Daten dar, allerdings können diese wegen der
Heterogenität der berichteten Untersuchungen nicht mit der Anamnese verglichen werden.
Die erhobenen Ergebnisse scheinen noch weit signifikanter zu sein, wenn man bedenkt,
dass sie die Überlebensrate nach Beginn der Behandlung repräsentieren, die normalerweise
vier Monate nach dem klinischen Ergebnis der Metastasen durchgeführt wird.
Es könnte angeführt werden, dass die durch die MIT-Therapie erzielten Vorteile einem
Placebo-Effekt zuzuschreiben sind. Unserer Meinung nach ist dies nicht der Fall, da alle
behandelten Patienten sich zuvor etablierten und alternativen Therapien unterzogen hatten.
Darüber hinaus war der verabreichte Wirkstoff als ergänzende Therapie bezeichnet worden
und wir haben zu keinem Zeitpunkt besondere Erwartungen geweckt.
Aus dieser Sicht sind wir der Auffassung, dass die MIT-Therapie eine bemerkenswerte Rolle
bei der Behandlung von Krebspatienten spielen könnte.
Die Notwendigkeit der Untersuchung einiger Anti-Krebsbehandlungen auf der Grundlage
biologischer Substanzen, die zumindest die Lebensqualität verbessern können, ist besonders
für die Patienten mit Tumormetastasen von Bedeutung. Es liegen einige wichtige
Studien über die biologische Regulierung wesentlicher Wirkfaktoren des Zellzyklus vor. Eine
biologische Therapie mit Menschen auf der Grundlage dieser Studie (11) sowie andere klinische
Studien (12) haben gezeigt, dass diese Behandlungen in der Krebstherapie sehr wirksam
sein müssten.
Obwohl negative Kritik gegenüber EBM geäußert wurde sowie unter Berücksichtigung der
Grenzen bestimmter Untersuchungen und der möglichen Fehler in der Methodik und statistischen
Analyse, müssen auch ergänzende Therapien einer strengen wissenschaftlichen Validierung
unterzogen werden.
Unsere Studie könnte den Anfangspunkt für die Entwicklung einer prospektiven Doppelblindstudie
mit einer homogenen Patientengruppe darstellen.
Überlebenskurve (Kaplan-Meyer-Methode)
%
MONATE
Literatur:
……………
Korrespondenz an:
Cesare Santi
Internationales Institut für Mikroimmuntherapie
Ambulante Onkologie-Abteilung,
Via Teodosio 25
20131 Mailand
Italien

------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Die Bedeutung der Mikroimmuntherapie in der Onkologie

DR. MAURICE JENAER]Brüssel

Die Immunologie hat uns gezeigt, dass eine Immuntherapie ausschließlich
informationeller Natur sein kann. Die auf dem Gebiet der Immunologie
durchgeführten Arbeiten haben zur Entdeckung von mehr als 100 verschiedenen
Zytokinen geführt, welche die betreffenden Informationen tragen
und transportieren. Aufgrund der durch sie verursachten Nebenwirkungen
werden jedoch nicht mehr als zehn davon in allopathischer Dosierung
verwendet, bzw. ist eine entsprechende Verwendung vorgesehen.

Dies ist einleuchtend, denn auch in unserem
Organismus kommen sie nur in
äußerst geringer Dosierung vor, wie
auch die klassische Immunologie gezeigt
hat. Genau an diesem Punkt hat
die Mikroimmuntherapie (M.I.T.) das
Problem an der Basis des therapeutischen
Prozesses gelöst. Die Zytokine
werden durch Potenzierung (Verdünnung
und Dynamisierung) so aufbereitet,
dass sie perlingual und in physiologischer
Konzentration verabreicht
werden können.
Unser Immunsystem ist vor allem
in den an die Außenwelt grenzenden
Bereichen unsers Körpers konzentriert,
wobei die Mundhöhle eine der
wichtigsten immunologisch kompetenten
Regionen ist. Durch die dem
Immunsystem eigene Dynamik, verbreitet
sich die Immunantwort, nach
dem Eintreffen einer immunologischen
Information in Mundhöhle und
Rachenraum und deren anschließender
Auswertung in den zahlreichen
Lymphfollikeln, über den gesamten
Organismus.
Wenn diese Informationen …………………….

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