Autor Thema: Darmkrebs Diagnostik - Forschung  (Gelesen 2597 mal)

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Gitti

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Darmkrebs Diagnostik - Forschung
« am: 07. März 2012, 09:50 »
EANS-News: Epigenomics AG: Studie zeigt Patientenpräferenz für Blutbasierte Darmkrebs-Früherkennung

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  Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
  Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 6. März 2012 (euro adhoc) - Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass Ergebnisse einer Studie über die
Präferenzen bei den Methoden zur Früherkennung von Darmkrebs von Jennifer Taber
et al. (Abteilung für Psychologie der University of Utah, Huntsman Cancer
Institut, ARUP Laboratories) bei der Jahrestagung der Amerikanischen
Gesellschaft für Präventive Onkologie in Washington DC am 5. März präsentiert
wurden.

Die Studie bewertete bei 100 Teilnehmern, die für Darmkrebs-Früherkennung in
Frage kamen von denen aber 44 % zuvor nicht an Früherkennungsmaßnahmen
teilgenommen hatten, das Verhalten und die Präferenzen zur Früherkennung in
Bezug auf FOBT (Stuhltest), Darmspiegelung und Septin9 blutbasierter Test. Bei
der Studie wurden Teilnehmer in einem geführten Interview 90 Minuten lang über
die verschiedenen Methoden zur Früherkennung, sowie über die Kosten und
Genauigkeit aller Tests informiert und sollten im Anschluss einen Fragebogen
ausfüllen.

Unter der Prämisse der Leistungsfähigkeit des Septin9-Tests von ARUP (90 %
sensitiv, 89 % spezifisch; Warren et al. 2011) und eines Preises von ca. US$
180, gaben zwei Drittel der bislang nicht an Darmkrebs-Früherkennung
teilnehmenden Personen an, dass sie einen Septin9-Test jeder anderen
Früherkennungsmethode vorziehen würde. Unter den positiven Aspekten des Tests
gaben die Befragten vor allem die Bequemlichkeit (62 %), Kosten (52 %) und
Genauigkeit (55 %) an. Zu den negativen Aspekten zählten die Teilnehmer die
Unfähigkeit Polypen zu erkennen (6 %) sowie die fehlende Erstattung durch die
Versicherungen (6 %).

Noel Doheny, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics' US Niederlassung und
Mitglied des Epigenomics Senior Management Teams merkte an: "Die Studie belegt
das die Einfachheit eines blutbasierten Tests zu erhöhter Akzeptanz und somit
größerer Teilnahme an Darmkrebs-Früherkennung führen sollte. Es unterstreicht
den Wert den blutbasierte Septin9-Tests als zusätzliche Alternative bei der
Erkennung von Darmkrebs potentiell darstellen".

Karen Heichman, Ph.D., VP Oncology Technology Development & Licensing, ARUP
Laboratories fügte hinzu: "ARUP ist stolz darauf einen nichtinvasiven
blutbasierten Ansatz zur Verfügung zu stellen, den Leute für die frühe Erkennung
von Darmkrebs nutzen können".

- Ende -

Weitere Informationen

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise
Manager IR | PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
ir@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com
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Unternehmen: Epigenomics AG
             Kleine Präsidentenstraße 1
             D-10178 Berlin
Telefon:     +49 30 24345-0
FAX:         +49 30 24345-555
Email:       ir@epigenomics.com
WWW:         http://www.epigenomics.com
Branche:     Biotechnologie
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Börsen:      Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
             Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
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OTS0202    2012-03-06/14:00

admin

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QIAGEN erreicht mit US-Zulassung seines Begleitdiagnostikums für Darmkrebs einen Meilenstein in der personalisierten Medizin

Hilden (ots) - > US-Markteinführung des therascreen® KRAS RGQ
PCR-Kits ermöglicht eine verbesserte Entscheidungsgrundlage für die
Therapie von jährlich etwa 110.000 Darmkrebspatienten in den USA

> Erste FDA-Zulassung eines therapiebegleitenden Diagnostikums von
QIAGEN stellt Meilenstein für den globalen Ausbau des Unternehmens im
schnell wachsenden Markt der personalisierten Medizin dar

> Wichtiger Krebstest liefert zusätzlich wertvollen Inhalt für die
weitere Verbreitung von QIAGENs Automationsplattformen

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute
bekanntgegeben, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) die Zulassung für das therascreen® KRAS RGQ PCR-Kit
(therascreen KRAS-Test) erteilt hat. Damit kann das Produkt nun als
therapiebegleitender Test für die Verwendung mit Erbitux® (Cetuximab)
zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs
eingesetzt werden.

Die FDA-Zulassung des KRAS-Kits ist ein Meilenstein in QIAGENs
globaler Expansion im Markt der personalisierten Medizin. Das
Unternehmen verfügt über ein branchenführendes Portfolio molekularer
Begleitdiagnostika zur Unterstützung von Therapieentscheidungen in
der Onkologie. QIAGEN bietet bereits eine breite Palette dieser
therapiebegleitenden Diagnostika in Europa, Asien/Pazifik sowie Japan
an und deckt mit diesen Produkten bereits insgesamt 30 Biomarker ab.

"Wir sind hoch erfreut über die FDA-Freigabe für die Marktzulassung
unseres therascreen KRAS-Tests in den USA. Damit können wir einen
Beitrag zur Neuausrichtung der Behandlung von Darmkrebspatienten
leisten. Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt für QIAGEN, aber
auch für die personalisierte Medizin insgesamt, denn ab nun können
wir ein führendes molekulares Begleitdiagnostikum in den USA
anbieten", sagte Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender der QIAGEN
N.V. "Wir sind stolz darauf, mit unserem wachsenden Portfolio
innovativer Tests und effizienter Automationsplattformen dazu
beitragen zu können, die Gesundheitsversorgung effektiver zu
gestalten, den Kostenträgern Wege für einen effizienteren
Ressourceneinsatz aufzuzeigen, und - was am wichtigsten ist - die
Behandlung von Patienten positiv zu beeinflussen."

Vorreiterrolle in der personalisierten Medizin

QIAGEN ist führend bei der Entwicklung und Validierung einer Reihe
von Tests, die Ärzten individuelle molekulare Informationen von
Patienten liefern, anhand derer dann die wirksamste Behandlung
ausgewählt werden kann.

Die Zulassung des ersten therascreen Tests - und damit der Eintritt
in den US-Markt - baut auf QIAGENs Erfolg am europäischen Markt auf.
Hier bietet das Unternehmen bereits 10 Tests mit CE-Markierung an,
die entweder auf der Echtzeit-PCR- oder der
Pyrosequencing-Technologie basieren. In Europa vertreibt QIAGEN
gegenwärtig therascreen Tests für Biomarker wie z. B. KRAS, EGFR,
NRAS, BRAF, PI3K, JAK2, MGMT und UGT1A1. In Japan wurden die
therascreen KRAS- und EGFR-Kits bereits im Jahr 2011 zugelassen, was
QIAGENs führende Position im Bereich der therapiebegleitenden
Diagnostika auf dem zweitgrößten Markt für personalisierte Medizin
untermauerte. Eine Reihe von Tests und die dazugehörigen
Probenvorbereitungs- und Testtechnologien werden ebenfalls an Kunden
vertrieben, die diese bei der Forschung und Entwicklung neuer
Medikamente einsetzen.

QIAGEN baut seine Pipeline für personalisierte Medizin weiter aus und
plant in den nächsten Jahren mehrere Zulassungsanträge für
therapiegleitende Diagnostika bei den US-Behörden einzureichen.
Gegenwärtig kooperiert QIAGEN mit führenden Pharma- und
Biotech-Unternehmen wie Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim,
Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company sowie Pfizer in über 15
Projekten zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika.

Nutzen für Patienten und Kostenträger

Mit der Markteinführung des therascreen KRAS-Tests steht ein von der
FDA zugelassenes Diagnostikum zur Unterstützung von
Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Darmkrebs zur Verfügung.
QIAGENs Schätzungen zufolge könnten jedes Jahr etwa 110.000
Darmkrebspatienten in den USA von dem KRAS-Test profitieren.

Studien zeigen, dass das US-amerikanische Gesundheitswesen über $600
Mio. jährlich sparen könnte, wenn eine unwirksame Medikation von
Darmkrebspatienten aufgrund einer vorherigen Bestimmung ihres
KRAS-Status vermieden werden würde. Bei Patienten mit
metastasierendem Darmkrebs, die mit einem chirurgischen Eingriff oder
einer Chemotherapie allein nicht mehr ausreichend behandelt werden
können, hat sich gezeigt, dass eine Therapie mit einem gegen den
epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten Antikörper die
generellen Überlebenschancen verbessert. Hierbei beeinflusst das
Vorhandensein bzw. das Fehlen von KRAS-Mutationen im Tumor die
Therapieergebnisse: Etwa 60% der Patienten haben Tumore mit nicht
mutiertem KRAS-Gen und können von einer Anti-EGFR-Therapie
profitieren. Die verbleibenden 40% weisen hingegen Tumore mit
KRAS-Mutationen auf und sprechen nicht auf diese Art der Behandlung
an.

Die erste FDA-Zulassung des therascreen KRAS-Tests bezieht sich auf
die Verwendung dieses therapiebegleitenden Diagnostikums mit
Erbitux®, einem führenden EGFR-Inhibitor, der in den USA von
Bristol-Myers Squibb gemeinsam mit Eli Lilly und deren ImClone-System
vertrieben wird. Laut der US-amerikanischen Produktinformationen für
Erbitux® muss vor einer Therapieentscheidung der KRAS-Status des
Patienten mit einem von der FDA zugelassenen Diagnosetest überprüft
werden. Der therascreen KRAS-Test ist gegenwärtig der einzige Test,
der diese Bedingung erfüllt. Nach der FDA-Zulassung für den Einsatz
bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs beträgt das derzeitige
jährliche Umsatzpotenzial mit therascreen KRAS-Kits - ausschließlich
für diese eine Indikation - auf dem US-Markt etwa $20 Millionen.

Anders als bei im Labor entwickelten Nachweisverfahren (LDTs) liefert
der von der FDA zugelassene therascreen KRAS-Test den behandelnden
Ärzten ein schnelles, konsistentes und zuverlässiges Prozedere zur
Bestimmung der optimalen Therapie für Darmkrebspatienten, die für
eine EGFR-Inhibitor-Therapie infrage kommen. Es ist erwiesen, dass
das therascreen KRAS-Kit eine höhere Sensitivität (d. h., eine
niedrigere Nachweisgrenze [LOD]) für KRAS-Mutationen hat, die je nach
Assay zwischen 0,8% und 6,4% liegt. Dies ist wichtig, um zuverlässige
und konsistente Daten für die Therapieentscheidungen sicherstellen zu
können.

Nach der FDA-Zulassung wird eine Reihe von Labors die Ermittlung des
KRAS-Status mit dem therascreen KRAS-Test anbieten:

    Applied Diagnostics, Inc.
    Boyce & Bynum Pathology Laboratories
    Cellnetix Pathology & Laboratories
    Clinical Molecular Oncology Laboratory, The University of Kansas Medical Center
    Colorado Molecular Correlates Laboratory (CMOCO), University of Colorado
    Companion Dx Reference Lab, LLC
    Dahl-Chase Diagnostic Services
    Lab21 Inc.
    Mayo Clinic

Der aktuelle Status sowie weitere Details sind hier einzusehen:
www.qiagen.com/therascreen.

Mehrwert für QIAGENs Automationsplattformen

Im Rahmen von QIAGENs Strategie, die Verbreitung der automatisierten
Plattformen weiter voranzutreiben, ermöglicht der therascreen
KRAS-Test den Labors einen effizienten Arbeitsablauf bei Einsatz des
Rotor-Gene Q MDx, einer automatisierten molekularen
Detektionsplattform auf Basis der Echtzeit-PCR-Technologie. Alle
anderen in der Entwicklung befindlichen Begleitdiagnostika sowie eine
Reihe weiterer molekulardiagnostischer Tests werden für die
FDA-Zulassung mit dem Rotor-Gene Q MDx vorbereitet.

Das therascreen KRAS-Kit ist der zweite Test, der die FDA-Zulassung
für den Einsatz mit dem Rotor-Gene Q MDx erhalten hat. Anfang des
Jahres 2012 wurde QIAGENs artus Infl A/B RG RT-PCR Kit zum Nachweis
von Influenza A/B in Verbindung mit dem Rotor-Gene Q MDx zugelassen,
wobei das Gerät gleichzeitig auch die 510(k)-Freigabe der FDA
erhielt.

Über QIAGEN:

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 31. März 2012 beschäftigte QIAGEN weltweit
etwa 3.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen
über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse
gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen,
die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu
zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement
und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen
von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und
ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der
Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

OTS-Originaltext Presseaussendung unter ausschließlicher inhaltlicher Verantwortung des Aussenders.
OTS0294 2012-07-06 22:14 062214 Jul 12 EUN0013 1417

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Und siehe auch: http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/50824
« Letzte Änderung: 09. Juli 2012, 21:01 von admin »