Darmkrebsbluttest der zweiten Generation =
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Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 6. Mai 2011 (euro adhoc) - Das
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX), gab
heute die Unterzeichnung einer Liefervereinbarung mit Life Technologies
Corporation, einem globalen Anbieter von Life Science-Lösungen, bekannt. Als
Original Equipment Manufacturer (OEM) wird Life Technologies Dynabeads® MyOneTM
SILANE und Puffer für EpiproColon® 2.0 - die zweite Generation von Epigenomics'
Bluttest für Darmkrebs liefern, der für den europäischen und US-amerikanischen
in vitro Diagnostikmarkt (IVD) entwickelt wird.
Im Vergleich zur ersten Generation des Tests benötigt Epi proColon® 2.0 weniger
Komponenten und Arbeitsschritte und die Ergebnisse des Tests stehen nunmehr nach
bereits acht Stunden zur Verfügung, wodurch der Test einfacher an eine Vielzahl
von IVD-Automatisierungslösungen angepasst werden kann. Ein wesentliches Merkmal
der neuen Testversion ist die Verwendung von Dynabeads® MyOneTM SILANE,
magnetischen Partikeln, die an DNA in biologischen Proben binden. Durch das
Anlegen eines Magnetfeldes können die Dynabead®-DNA-Komplexe abgetrennt werden
und die DNA für diagnostische Untersuchungen wie - im Fall von EpiproColon® 2.0
- dem Nachweis von methylierter DNA des SEPT9-Gens, konzentriert werden.
Dynabeads® und die dazugehörigen Reagenzien werden unter dem Qualitätsstandard
ISO 13485:2003 in einer Anlage von Life Technologies in Oslo, Norwegen,
hergestellt.
Die in Epi proColon® 2.0 eingebrachten Veränderungen führen zu einer deutlich
verbesserten klinischen Leistungsfähigkeit des Tests. In einer
Machbarkeitsstudie, die an 97 Darmkrebs-Fälle und 159 durch Koloskopie
bestätigten Kontrollen durchgeführt wurde, konnten die Krebserkrankungen mit
einer deutlich verbesserten Sensitivität von 91% bei 87% Spezifität nachgewiesen
werden. In dieser Studie identifizierte der neue Test 21 von 27 Krebsfällen im
Stadium I (78%) und 25 von 25 Krebsfällen im Stadium II (100%). Dies ist von
entscheidender Bedeutung, da Patienten mit Darmkrebs in den Stadien I und II
eine 5-Jahres-Überlebensrate von ca. 90% haben und somit eine frühzeitige
klinische Behandlung die Überlebenschancen deutlich erhöht. Krebserkrankungen
der Stadium III und IV konnten mit einer Sensitivität von 92% bzw. 100% erkannt
werden.
Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics
erklärte dazu: "Der Zugang zu den Magnetpartikeln von Life Technologies und den
dazugehörigen Reagenzien ist für die Entwicklung von Epi proColon® 2.0, der
zweiten Generation unseres Septin9-Tests, sehr wichtig. Durch die Verwendung
dieser entscheidenden Komponenten in unserem Test konnten wir zusammen mit
einigen anderen Anpassungen eine deutlich verbesserte klinische
Leistungsfähigkeit und Zeitersparnis bei der Testdurchführung realisieren.
Letzere ermöglicht einen insgesamt höheren Probendurchsatz."
"Life Technologies rühmt sich dafür, ausgeklügelte Technologie für
molekulardiagnostische Tests der nächsten Generation zur Verfügung zu stellen -
Tests, die einen großen Einfluss auf die menschliche Gesundheit und Krankheiten
haben können", sagte Ole Dahlberg, der Country Manager von Life Technologies in
Norwegen. "Die Liefervereinbarung zwischen unseren Firmen unterstreicht unsere
Bemühungen, neue diagnostische Anwendungen zu entwickeln und auf den Markt zu
bringen."
Die Epigenomics AG arbeitet derzeit daran, die Herstellung ihres Epi proColon®
2.0-Produkts bei ihrem Lohnhersteller NextPharma in San Diego, CA, USA zu
implementieren. Epigenomics beabsichtigt, in der zweiten Jahreshälfte 2011
analytische und klinische Validierungsstudien durchzuführen. Die PMA-Zulassung
(Pre-Market Approval) für Epi proColon® 2.0 in den USA soll bei der FDA vor
Jahresende 2011 beantragt werden.
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.comÜber Epigenomics
Die Epigenomics AG (
www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich
oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und
deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte
und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
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gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw.
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Rückfragehinweis:
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
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